Ingrédients actifs : Perfénazine, chlorhydrate d'amitriptyline
Mutabon Anxiolytique 4 mg + 10 mg comprimés pelliculés
Indications Pourquoi Mutabon Anxiolytic est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Mutabon Anxiolytic contient deux ingrédients actifs : la perphénazine et le chlorhydrate d'amitriptyline.
La perphénazine appartient à un groupe de médicaments appelés phénothiazines, qui agissent sur le système nerveux central en réduisant les états d'anxiété (propriétés anxiolytiques) et en exerçant une activité thérapeutique contre les symptômes psychotiques (délires et hallucinations).
Le chlorhydrate d'amitriptyline appartient à un groupe de médicaments appelés « antidépresseurs tricycliques » utilisés pour traiter la dépression.
Mutabon Anxiolytique est donc un antidépresseur en association avec un psycholeptique, utilisé pour le traitement de certains troubles mentaux, qui peuvent avoir des causes génétiques (endogènes), ou qui peuvent être déclenchés par un événement de vie désagréable (troubles de type réactif), caractérisés par la coexistence de l'anxiété, la tension et l'agitation, ainsi qu'un état de dépression.
Mutabon Anxiolytic est utile pour le traitement des troubles suivants :
- anxiété simple associée à des symptômes de dépression relativement peu nombreux ou légers ;
- insomnie sévère associée à l'anxiété et à la dépression.
Contre-indications Quand Mutabon Anxiolytic ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Mutabon Anxiolytic si :
- vous êtes allergique aux substances actives (perphénazine et chlorhydrate d'amitriptyline) ou à d'autres médicaments similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines des médicaments pour le traitement de la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Autres médicaments et Mutabon Anxiolytic ») ;
- a une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil;
- souffrez d'une maladie oculaire due à une pression accrue dans l'œil (glaucome);
- vous avez des maladies affectant le système urogénital telles qu'une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique) ou une difficulté à vider la vessie (rétention urinaire), suspectées ou connues ;
- avez une maladie musculaire caractérisée par une perte de tonus et de force (myasthénie grave);
- avez un trouble sanguin caractérisé par des changements dans la composition du sang (dyscrasie sanguine);
- vous avez des modifications de la fonction de la moelle osseuse qui ne peuvent pas produire suffisamment de cellules présentes dans le sang (dépression de la moelle osseuse);
- souffrez d'altérations de la production de cellules sanguines (troubles de l'hématopoïèse); l'administration de médicaments pouvant entraîner une diminution des globules blancs (médicaments leucopénisants) doit donc être évitée ;
- avez une maladie du foie;
- vous prenez d'autres médicaments qui réduisent l'activité du système nerveux central (tels que barbituriques, alcool éthylique, narcotiques, analgésiques, antihistaminiques ; voir rubrique « Autres médicaments et Mutabon Anxiolytic ») ;
- est dans un état de conscience diminuée (émoussement sévère) ou en cas de coma ;
- souffrez de dépression sévère;
- vous avez subi une lésion cérébrale suspectée ou confirmée (lésion cérébrale sous-corticale), car vous pouvez ressentir une augmentation de votre température corporelle jusqu'à une température supérieure à 40 °C, parfois 14 ou 16 heures après la prise du médicament ;
- vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
- avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mutabon Anxiolytique
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mutabon Anxiolytic. Informez votre médecin si :
- avez ou avez eu des épisodes d'épilepsie ou de convulsions (contractions musculaires involontaires) ou êtes traité avec des médicaments utilisés pour apaiser les convulsions. Votre médecin évaluera la nécessité d'augmenter la dose de ces médicaments lorsqu'ils sont pris en même temps que Mutabon Anxiolytic ;
- vous prenez d'autres médicaments ayant une action similaire (neuroleptiques) ;
- avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou une altération de la fonction de la valve mitrale du cœur (insuffisance mitrale).Si vous avez un phéochromocytome, vous pouvez présenter une hypertension après l'arrêt du traitement par Mutabon Anxiolytic (hypertension de rebond) ;
- avez un cancer du sein. Dans ce cas, la perphénazine vous sera administrée avec une prudence particulière, car elle provoque une augmentation de la concentration d'une hormone (la prolactine) pouvant aggraver votre maladie ;
- doit subir une intervention chirurgicale. Votre médecin vous indiquera si vous devez ou non arrêter le traitement par Mutabon Anxiolytic quelques jours avant l'opération ;
- est en phase postopératoire car une aspiration de vomi peut se produire ;
- vous avez subi une intervention chirurgicale et vous prenez des doses élevées de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement car il existe un risque de chute de la pression artérielle (hypotension). Il peut également être nécessaire de réduire la quantité d'anesthésiques ou de sédatifs que vous prenez ;
- il est généralement exposé à des températures trop élevées ou trop basses, car la perphénazine contenue dans Mutabon Ansiolitico peut compromettre les mécanismes de régulation de la température corporelle ;
- avez une fonction rénale réduite ou une maladie rénale grave;
- est prédisposé ou souffre déjà de la maladie de Parkinson ou de formes de type Parkinson, ou d'autres troubles moteurs, car la perphénazine peut augmenter l'état de rigidité musculaire ;
- avez déjà eu des problèmes pour vider votre vessie (rétention urinaire);
- avez ou avez eu des difficultés à vider l'estomac (sténose du pylore) ou avez un blocage du transit intestinal (occlusion intestinale) ;
- souffrez d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie) ou prenez des médicaments à base d'hormones thyroïdiennes. Votre médecin vous gardera sous contrôle étroit ;
- avez des maladies respiratoires causées par des infections pulmonaires ou des troubles respiratoires chroniques tels que l'asthme sévère ou l'emphysème;
- prendre de l'alcool, car cela peut augmenter les effets du médicament, abaisser considérablement votre tension artérielle (hypotension). Si vous abusez de l'alcool, cela peut augmenter le risque de suicide ou le danger d'un surdosage (voir rubrique "Mutabon Anxiolytique avec alcool") ;
- vous êtes abstinent d'alcool;
- souffrez d'un mal de gorge ou d'autres signes d'infection soudains, car Mutabon Anxiolytic peut modifier la production de cellules sanguines. Votre médecin effectuera des analyses de sang, en particulier entre la quatrième et la dixième semaine de traitement. Si les tests montrent une diminution significative des globules blancs, votre médecin vous dira d'arrêter le traitement ; alors qu'une légère baisse des globules blancs n'est pas en soi indicative d'un arrêt du traitement ;
- avez des troubles cognitifs (démence) car le traitement par Mutabon Anxiolytic peut augmenter le risque de problèmes avec les vaisseaux sanguins du cerveau (événements cérébrovasculaires) ;
- souffrez de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins (maladie cardiovasculaire), en particulier chez les personnes âgées, avez des antécédents familiaux de conduction cardiaque anormale (allongement de l'intervalle QT) ou présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (événement vasculaire pathologique dans le cerveau), car les médicaments antidépresseurs, en particulier lorsqu'il est administré à des doses élevées, peut provoquer une altération du rythme cardiaque (arythmies, tachycardie sinusale et temps de conduction prolongés) ou des événements plus graves tels qu'un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral ;
- avez eu des maladies associées à la formation de caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de telles maladies;
- a un durcissement, un épaississement et une perte d'élasticité de la paroi artérielle dans le cerveau (artériosclérose cérébrale);
- souffrez de troubles mentaux tels que la psychose maniaco-dépressive, ou d'un trouble de la personnalité caractérisé par une tendance persistante à interpréter le comportement des autres avec méfiance et suspicion (trouble paranoïaque), car les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline peuvent accentuer la manifestation des symptômes de ces maladies L'action tranquillisante de Mutabon Ansiolitico réduit cependant le risque de tels effets ;
- vous devez suivre une thérapie par électrochocs, car en conjonction avec la prise d'amitriptyline, les risques associés à cette pratique peuvent augmenter ; dans ce cas, le médecin limitera la prise de Mutabon Anxiolytic uniquement aux cas où la thérapie est absolument indispensable.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mutabon Anxiolytic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Mutabon Anxiolytic avec les médicaments suivants :
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (iMAO). Ne prenez pas Mutabon Anxiolytic en même temps ou dans les deux semaines suivant la fin du traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase car vous pouvez présenter des réactions sévères, une température élevée (crise hyperpyrétique) pouvant aller jusqu'à des convulsions, un coma et la mort (voir rubrique « Ne prenez jamais Mutabon Anxiolytique si "). Une fois cette période écoulée, votre médecin commencera prudemment le traitement par Anxiolytique Mutabon, en augmentant progressivement la dose jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
- opiacés, barbituriques ou autres sédatifs, antihistaminiques, anesthésiques, tranquillisants et mépéridine (et autres analgésiques opiacés). L'administration concomitante avec Anxiolytic Mutabon peut potentialiser les effets dépresseurs du système nerveux central de ces médicaments, y compris la dépression respiratoire. Inversement, ces médicaments peuvent potentialiser les effets de Mutabon Anxiolytic. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Mutabon Anxiolytic avec ces médicaments (voir rubrique « Ne prenez jamais Mutabon Anxiolytic si »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
- médicaments pouvant entraîner une diminution du nombre de globules blancs (médicaments leucopénisants), car Mutabon Anxiolytic peut entraîner des modifications de la production de cellules sanguines (voir rubriques « Ne prenez jamais Mutabon Anxiolytic si » et « Avertissements et précautions »);
- autres médicaments psychotropes, médicaments à action anticholinergique (action inhibitrice de l'acétylcholine, substance qui agit sur le système nerveux) ou médicaments agissant sur le système nerveux autonome (sympathomimétiques), en raison de la survenue possible d'effets indésirables dus à leur interaction avec Mutabon Anxiolytique ;
- médicaments à action anticholinergique, tels que l'atropine ou l'antihistaminique, car il est possible de ressentir une augmentation des effets sur le système cholinergique avec un risque conséquent d'obstructions intestinales (iléus paralytique), de vision floue et d'altération possible de la pression oculaire en présence de glaucome;
- Médicaments agissant sur le système nerveux autonome (amines sympathomimétiques) comme l'épinéphrine associée à des anesthésiques locaux, car une augmentation de l'activité de ces médicaments ou du Mutabon Anxiolytique est possible. Votre médecin vous surveillera étroitement et ajustera votre dose pour éviter l'apparition d'effets sur la tension artérielle et la fonction cardiaque, qui sont parfois mortels ;
- la réserpine, la méthyldopa, d'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) tels que la guanéthidine (l'utilisation concomitante nécessite un ajustement de la dose par le médecin), les bêta-bloquants qui bloquent les récepteurs adrénergiques tels que le propranolol ou des médicaments similaires car une pression artérielle basse (hypotension) peut L'utilisation concomitante de Mutabon Anxiolytic et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. Votre médecin peut vous demander de faire contrôler votre tension artérielle avant de commencer le traitement par Mutabon Anxiolytic et des contrôles hebdomadaires au cours du premier mois de traitement ;
- médicaments pour traiter les convulsions (voir rubrique « Avertissements et précautions »);
- la phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, car Mutabon Anxiolytic peut altérer son efficacité ;
- médicaments antipsychotiques;
- les médicaments sédatifs tels que le diazépam ;
- doses élevées d'etcorvinol (médicament sédatif et hypnotique), car un délire transitoire a été rapporté avec cette association de médicaments. L'association avec Anxiolytic Mutabon doit être utilisée avec prudence;
- médicaments pour le traitement de l'hyperacidité gastrique à base de sels d'aluminium car ils peuvent réduire l'absorption de Mutabon Ansiolitico ;
- les médicaments qui allongent l'intervalle QT, car cela augmente le risque de développer des modifications du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ;
- médicaments qui provoquent des changements dans les électrolytes sanguins;
- les médicaments à base de cimétidine, car il peut augmenter les concentrations d'amitriptyline dans le sang et ses effets, avec la possibilité de survenue d'effets secondaires graves ;
- les médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 (une enzyme présente dans le corps qui est impliquée dans le métabolisme des médicaments), tels que la quinidine, la cimétidine, de nombreux autres antidépresseurs, les phénothiazines, la propafénone et la flécaïnide, et tous les médicaments appelés réinhibiteurs sélectifs de la captation de la sérotonine (ISRS), tels que la fluoxétine, la sertraline et la paroxétine, auquel cas votre médecin peut vous prescrire des doses inférieures aux doses recommandées, à la fois pour ces médicaments et pour Mutabon Anxiolytic ;
- la lévodopa et la phénylbutazone, car les effets anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent ralentir la motilité gastro-intestinale en interférant avec l'absorption de ces médicaments.
Mutabon Anxiolytic peut interférer avec l'absorption de divers autres médicaments.
Informez votre médecin si vous êtes exposé à des insecticides organiques au phosphore.
Mutabon Anxiolytique et tests de laboratoire
La prise de Mutabon Anxiolytic peut assombrir l'urine et provoquer des changements dans les résultats de certains tests de laboratoire :
- faux positifs (résultats positifs non réels) dans les valeurs des tests suivants: urobilinogène, amylase, uroporphyrines, porphobilinogènes et acide 5-hydroxy-indolacétique;
- des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un allongement de l'intervalle QT ;
- anomalies de l'électroencéphalogramme;
- altération (augmentation) des niveaux d'iode lié aux protéines sanguines;
- des modifications des résultats des tests de la fonction hypothalamo-hypophysaire, car le médicament peut entraîner une diminution des taux de certaines hormones ;
- faux positifs et faux négatifs dans le test de grossesse urinaire;
- hausses et baisses possibles du taux de sucre dans le sang.
Mutabon Anxiolytique avec de l'alcool
Mutabon Anxiolytic ne doit pas être administré simultanément avec de l'alcool (éthanol) en raison d'une augmentation possible des effets du médicament, y compris une diminution de la pression artérielle (hypotension). De plus, cette association peut augmenter le risque de suicide et le danger de surdosage.
Avertissements Il est important de savoir que :
Suicide / Idée de suicide
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de volonté de se faire du mal (automutilation) et de suicide. Le risque que vous ressentiez ces pensées peut augmenter dans les premiers stades de l'amélioration et persister jusqu'à ce que vous ressentiez une amélioration significative de vos symptômes. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines de traitement ou dans les semaines qui suivent immédiatement, vous serez étroitement surveillé par votre médecin jusqu'à ce qu'une amélioration se produise.
D'autres troubles mentaux pour lesquels Mutabon Ansiolitico est prescrit peuvent augmenter le risque de comportement suicidaire et d'un trouble dépressif caractérisé par une alternance de périodes de bien-être et de phases de dépression (trouble dépressif majeur).Si vous souffrez de trouble dépressif majeur, le médecin observera les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Vous êtes plus susceptible d'avoir des pensées suicidaires si :
- il a déjà pensé dans le passé à se suicider ;
- est un jeune homme de moins de 25 ans, sous traitement antidépresseur.
Votre médecin vous surveillera étroitement tout au long de la période de traitement, en particulier au début du traitement et après tout ajustement posologique, et si vous êtes un patient à haut risque d'avoir des pensées suicidaires.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de vos symptômes, l'apparition d'un comportement ou d'idées associées au suicide, ou des changements de comportement.
Il est possible qu'au cours du traitement par Mutabon Anxiolytic vous ressentiez :
- apparition de mouvements involontaires des muscles (dyskinésie tardive), surtout si vous êtes un patient âgé. Le risque de développer une dyskinésie et la possibilité qu'elle devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et la quantité totale de médicament prise. La suspension du traitement peut conduire à la résolution partielle ou totale de cette maladie. Si vous constatez ces symptômes, veuillez en informer votre médecin qui envisagera d'ajuster la dose ou d'arrêter le traitement ;
- augmentation ou diminution des niveaux de sucre dans le sang;
- apparition de réactions de sensibilité cutanée à la lumière (photosensibilité). Pour cette raison, évitez une exposition excessive au soleil pendant le traitement avec Mutabon Anxiolytic.
Un problème cardiaque, appelé "allongement de l'"intervalle QT" (vu sur "l'électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés en lien avec la prise de Mutabon Anxiolytic. Parlez-en à votre médecin.
- avoir un rythme cardiaque lent,
- avez ou avez eu un problème où votre cœur n'a pas été en mesure de pomper le sang dans votre corps comme il le devrait (une condition appelée insuffisance cardiaque),
- vous prenez d'autres médicaments pouvant causer des problèmes cardiaques ou
- avez un problème qui cause un niveau trop bas de potassium ou de magnésium ou un niveau trop élevé de potassium dans votre sang.
Arrêtez de prendre Mutabon Anxiolytic et informez votre médecin si vous ressentez :
- une augmentation significative de la température non attribuable à une cause spécifique. Cette augmentation de température pourrait suggérer une hypersensibilité à la perphénazine et dans ce cas, votre médecin vous dira d'arrêter le traitement.
- un complexe de symptômes potentiellement mortel appelé syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par : une augmentation de la température corporelle, une raideur musculaire, une diminution ou une perte de la capacité de se déplacer (akinésie), des troubles végétatifs (pouls et tension artérielle irréguliers, transpiration, augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), modifications du rythme cardiaque (arythmies), modifications de la conscience pouvant évoluer vers une perte de conscience partielle (stupeur) et un coma.
- valeurs anormales de l'urée sanguine.
Pendant le traitement par Mutabon Anxiolytic, vous devrez vérifier périodiquement les valeurs des globules rouges et la fonction du foie et des reins. En cas de résultats anormaux, le médecin interrompra le traitement.
La prise de Mutabon Anxiolytic peut masquer des signes de surdosage d'autres médicaments, ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies telles que l'obstruction intestinale, le syndrome de Reye (maladie aiguë généralement rencontrée chez les patients de moins de 18 ans, potentiellement mortelle caractérisée par des symptômes affectant principalement le cerveau et du foie), les tumeurs cérébrales ou d'autres maladies qui altèrent la structure et/ou les fonctions du cerveau (encéphalopathies).
Enfants et adolescents
Mutabon Anxiolytic n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Mutabon Anxiolytic ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez présenter un risque d'effets indésirables chez le nouveau-né (voir rubrique « Ne prenez jamais Mutabon Ansiolytic se » et rubrique 4 « Effets indésirables chez l'enfant »).
L'heure du repas
Vous ne devez pas utiliser Mutabon Anxiolytic si vous allaitez (voir rubrique « Ne prenez jamais Mutabon Anxiolytic si ») car Mutabon forte passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables chez le bébé.
Conduire et utiliser des machines
Mutabon Anxiolytique influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il peut induire des variations dans le temps de réaction (intervalle de temps entre le moment où un danger est perçu et le moment où l'on commence à réagir pour l'éviter). Par conséquent, soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Mutabon Anxiolytique contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mutabon Anxiolytic : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose optimale de Mutabon Anxiolytic doit être établie par le médecin, en fonction du trouble spécifique à traiter, de la durée et de la gravité de la maladie, et de sa réponse au traitement.
La dose recommandée est de 1 comprimé, 3 à 4 fois par jour. Il faut généralement plusieurs jours pour obtenir un effet appréciable du Mutabon Anxiolytique.
Gardez à l'esprit que l'action tranquillisante se produit plus rapidement (après 2 ou 3 jours) que celle des antidépresseurs (1 semaine ou plus), donc les symptômes de tension et d'anxiété disparaissent bien avant les symptômes dépressifs.
Si vous souffrez d'insomnie persistante il est conseillé, surtout dans les premiers jours de traitement, de prendre 1 ou 2 comprimés le soir, une demi-heure avant le coucher ; les comprimés restants prescrits par le médecin peuvent être pris tout au long de la journée.
Pour obtenir un effet complet, vous devrez continuer le traitement pendant plusieurs semaines, selon l'avis du médecin. Une fois vos symptômes contrôlés, votre médecin réduira progressivement votre dose jusqu'à ce que la dose d'entretien vous convienne le mieux.
Votre médecin évaluera périodiquement votre besoin de poursuivre le traitement par Anxiolytic Mutabon.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Mutabon Anxiolytic n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique « Enfants et adolescents »).
Utilisation chez les personnes âgées
La dose et la fréquence d'administration d'Anxiolytic Mutabon chez les patients âgés doivent être soigneusement déterminées par le médecin, qui évaluera une éventuelle réduction de la dose indiquée ci-dessus sur la base des besoins individuels.
Si vous oubliez de prendre le Mutabon anxiolytique
Ne prenez pas le double de la dose prescrite pour compenser un comprimé oublié ; poursuivre le traitement selon le calendrier habituel.
Si vous arrêtez de prendre Mutabon Anxiolytic
N'arrêtez pas de prendre Mutabon Anxiolytic avant d'avoir consulté votre médecin.
En général, les phénothiazines (perphénazine) ne provoquent pas de dépendance psychique. Cependant, suite à l'interruption brutale d'un traitement à haute dose, vous pouvez ressentir : gastrite, nausées, vomissements, vertiges, tremblements et hyperactivité motrice.Si vous ressentez ces symptômes, consultez votre médecin qui vous prescrira un traitement adapté.
L'interruption soudaine du traitement par antidépresseurs tricycliques à forte dose (chlorhydrate d'amtriptyline) peut provoquer des symptômes tels que : malaise, frissons, rhume, douleurs musculaires, maux de tête, nausées, vomissements, anxiété, instabilité, étourdissements et besoin constant de bouger (akathisie) Ces symptômes ne sont pas révélateurs d'une dépendance.
Si vous arrêtez soudainement de prendre un traitement anxiolytique par Mutabon à forte dose, veuillez en informer votre médecin et prêter attention aux symptômes que vous pourriez ressentir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Mutabon Anxiolytic
Si vous avez pris un surdosage de Mutabon Anxiolytic, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les signes et symptômes d'un surdosage apparaissent rapidement, c'est pourquoi une visite à l'hôpital est requise dès que possible.
Un surdosage avec Anxiolytic Mutabon, comme avec d'autres médicaments de la même catégorie, peut entraîner la mort.
Les symptômes d'un surdosage avec Anxiolytic Mutabon peuvent correspondre à l'un des effets indésirables listés pour les deux principes actifs, la perphénazine ou le chlorhydrate d'amitriptyline (voir rubrique "Effets indésirables éventuels").
Les symptômes d'un surdosage en perphénazine se manifestent par des anomalies du système moteur (symptômes extrapyramidaux), tels que des mouvements musculaires involontaires (dyskinésie) et des contractions musculaires anormales (dystonie); cependant, ils peuvent être masqués par les effets anticholinergiques de l'amitriptyline. D'autres symptômes peuvent inclure une perte partielle de conscience (stupeur) ou un coma ; les enfants peuvent avoir des convulsions.
Les symptômes d'un surdosage d'amitriptyline se manifestent par des battements cardiaques irréguliers (arythmies cardiaques), une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension sévère), des contractions musculaires involontaires (convulsions) et une diminution de l'activité du système nerveux (dépression du système nerveux central), y compris coma.
Des anomalies dans la conduction du rythme cardiaque ont également été signalées détectables sur l'électrocardiogramme.
Les autres symptômes de surdosage incluent : confusion, troubles de la concentration, hallucinations visuelles temporaires, pupilles dilatées, agitation, réflexes hyperactifs, somnolence, raideur musculaire, vomissements, température corporelle basse (hypothermie), fièvre ou l'un des symptômes énumérés parmi les effets indésirables.
Modalités de traitement en cas de prise d'une dose excessive de Mutabon Anxiolytique
Il n'existe pas de substance spécifique pouvant contrecarrer l'effet d'un surdosage avec Mutabon Anxiolytic. En cas de surdosage accidentel ou intentionnel de Mutabon Anxiolytic, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Votre médecin vous soumettra aux traitements d'urgence appropriés. , tels qu'un lavage gastrique et un examen électrocardiographique (ECG), et vous gardera sous surveillance étroite pour tout signe affectant le système nerveux central, difficultés respiratoires, hypotension artérielle, rythme cardiaque anormal et/ou blocage de la conduction cardiaque et convulsions.
Le médecin peut décider de contacter le centre antipoison local.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mutabon Anxiolytic
Comme tous les médicaments, Mutabon Anxiolytic est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires de Mutabon Ansiolitico sont les mêmes liés aux deux ingrédients actifs (perphénazine et amitriptyline), lorsqu'ils sont pris individuellement. Aucun effet indésirable n'a été rapporté en raison uniquement de leur association avec le mutabon anxiolytique.
Dans de très rares cas, des patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines (perphénazine) ont présenté une accumulation excessive de liquide dans le cerveau (œdème cérébral), un collapsus circulatoire et la mort.
Parfois, le traitement aux phénothiazines peut provoquer un blocage de la musculature intestinale avec pour conséquence un arrêt de la progression du contenu de l'intestin (iléus adynamique) qui, s'il est grave, peut entraîner des complications et la mort.
Arrêtez de prendre Mutabon Anxiolytic et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
- Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), un syndrome potentiellement mortel caractérisé par la manifestation de symptômes tels qu'une augmentation de la température corporelle, une raideur musculaire, une diminution des mouvements (akinésie), des troubles végétatifs (pouls et tension artérielle irréguliers, transpiration, augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), modifications du rythme cardiaque (arythmies), modifications de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma (voir « Arrêtez le traitement par Mutabon Anxiolytic et informez votre médecin si cela se produit » à la rubrique 2) ;
- anomalies persistantes de la contraction et des mouvements musculaires, telles que mouvements anormaux et involontaires de la langue, de la mâchoire, du tronc ou des membres (dyskinésie tardive persistante) (voir « Arrêtez de prendre Mutabon Anxiolytic et informez votre médecin si » dans la rubrique 2) ;
- gonflement des mains, des pieds, des chevilles, ou encore du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) ;
- augmentation de la température corporelle (hyperpyrexie);
- réaction allergique avec éruptions cutanées (urticaire), irritation et taches rouges sur la peau (érythème), réactions inflammatoires avec démangeaisons sur la peau (eczéma), inflammation de la peau avec formation de lésions et perte de la couche superficielle (dermatite exfoliative), démangeaisons , réactions de sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité), asthme, fièvre, réactions allergiques (anaphylactoïdes), gonflement dû à une accumulation de liquide dans les voies respiratoires supérieures (œdème du larynx), dermatite de contact ;
- formation de caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur dans les jambes), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins vers les poumons provoquant des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires (la fréquence de cet effet indésirable peut ne pas être définie sur la base des données disponibles);
- aggravation de l'état dépressif, incluant, rarement, des pensées ou des comportements liés au suicide (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables liés à la perphénazine
Les symptômes les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par la perphénazine, comme avec tous les médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique que la perphénazine, sont des altérations et des anomalies du système moteur (réactions extrapyramidales), telles que :
- posture anormale caractérisée par « hyperextension du cou, raideur et cambrure sévère du dos (opisthotonus), contraction anormale des muscles de la mâchoire avec difficulté à ouvrir la bouche (trismus), mobilité limitée ou blocage du cou accompagné de douleurs cervicales et contracture de les muscles latéraux du cou (torticolis), torticolis associé à une posture déviée de la tête et dans lesquels peuvent survenir des spasmes musculaires soudains, qui provoquent des rotations brusques de la tête (torticolis « spastique »), douleurs et picotements dans les membres, état d'agitation avec excès d'activité motrice (agitation motrice), altération et déviations des yeux dans un sens (crise oculogyre), hyper-réactivité des réflexes caractérisée par des contractions musculaires anormales (hyper-réflexie), trouble du mouvement caractérisé par des contractions musculaires involontaires (dystonie ) y compris les modifications de la langue (couleur, douleur, protrusion ou roulement), contractions soudaines et involontaires des muscles masticateurs, rétrécissement de la gorge, difficulté à prononcer les mots et à avaler (dysphagie), incapacité à s'asseoir, une série de symptômes incluant tremblements, raideur musculaire, ralentissement de la vitesse de déplacement et anomalies de la posture (parkinsonisme) et perte de coordination musculaire (ataxie).
- La fréquence et la sévérité de ces symptômes augmentent généralement avec l'augmentation de la dose d'Anxiolytique Mutabon.
Il peut également se produire :
- anomalies dans la composition des protéines du liquide céphalo-rachidien, maux de tête (maux de tête), somnolence;
- aggravation des symptômes psychotiques tels que troubles de la pensée, délires et hallucinations, anomalies motrices, émotionnelles et comportementales (états de type catatonique), formes-pensées qui s'écartent de la réalité (réactions paranoïaques), sommeil profond (léthargie), excitation, agitation et hyperactivité, nocturne confusion, rêves bizarres, troubles du sommeil (insomnie);
- sécrétion anormale de lait maternel (galactorrhée), hypertrophie des seins chez la femme et l'homme (gynécomastie), troubles du cycle menstruel, absence prolongée de menstruation (aménorrhée), modifications du désir sexuel, inhibition de l'éjaculation, faux positifs au test de grossesse, augmentation et diminution de la glycémie concentration (hyperglycémie et hypoglycémie), présence de sucre dans les urines (glycosurie), libération excessive d'une hormone antidiurétique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;
- hypotension artérielle lors du passage d'une position assise ou couchée (hypotension posturale), augmentation et diminution de la fréquence cardiaque (tachycardie et bradycardie), arrêt cardiaque, évanouissement et vertiges ;
- diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose, leucopénie), augmentation d'un type particulier de globules blancs (éosinophilie), diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), destruction anormale des plaquettes (purpura thrombopénique), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines du sang (pancytopénie);
- inflammation et obstruction de canaux particuliers qui transportent la bile (stase biliaire),
- jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse)
Effets secondaires moins fréquents :
- sédation, troubles sanguins (dyscrasie sanguine), contractions musculaires involontaires (convulsions).
Occasionnellement, cela peut se produire :
- bouche sèche et hypersalivation, nausées, vomissements et diarrhée, rétention gastrique, anorexie, constipation (constipation), constipation tenace et masse dure de selles déshydratées dans l'intestin (fécalome), difficulté à vider la vessie (rétention urinaire), envie fréquente d'uriner et miction involontaire (incontinence), perte de la fonction vésicale (paralysie de la vessie), augmentation de la quantité d'urine émise (polyurie);
- nez bouché (congestion nasale);
- pâleur, augmentation (mydriase) et diminution (myosis) de la taille des pupilles, vision floue, maladie oculaire caractérisée par une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), une transpiration excessive, une augmentation de la pression artérielle (hypertension), une pression artérielle basse (hypotension), une altération du pouls taux;
Rarement ont été observés :
- anomalies de conduction des battements cardiaques (allongement de l'intervalle QT), arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ;
- gonflement des glandes salivaires (gonflement parotidien).
Effets secondaires liés au traitement à long terme :
- dommages au foie
- apparition de taches sur la peau (pigmentation cutanée), altérations de la vision qui consistent en un dépôt de fines particules dans la cornée et dans le cristallin et qui, dans les cas les plus graves, conduisent à une opacité du cristallin en forme d'étoile, inflammation de la cornée (kératopathies épithéliales) altérations de la rétine, destruction de la rétine jusqu'à la perte de la vision (rétinopathie pigmentaire) ;
- anomalies persistantes de la contraction des muscles et des mouvements, telles que mouvements anormaux et involontaires de la langue, de la mâchoire, du tronc ou des membres (dyskinésie tardive persistante) pouvant survenir même après l'arrêt du traitement.
Autres effets secondaires :
- accumulation de liquide dans les membres inférieurs (œdème périphérique), état de sédation (effet inverse de l'épinéphrine), altération de la quantité de protéines liant l'iode (augmentation du PBI non attribuable à une augmentation de la thyroxine), syndrome similaire au lupus érythémateux disséminé (un maladie inflammatoire du système immunitaire affectant divers organes et tissus du corps), augmentation de l'appétit et du poids, augmentation anormale de la consommation alimentaire (polyphagie), sensibilité excessive à la lumière (photophobie), faiblesse musculaire.
Des cas de mort subite ont parfois été rapportés chez des patients sous traitement par phénothiazines.
Chez certains patients, il n'a pas été possible de déterminer la cause du décès ou d'établir si le décès était attribuable à la phénothiazine.
Chez les patients âgés atteints de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les patients prenant des antipsychotiques par rapport aux patients n'en prenant pas.
Effets indésirables liés au chlorhydrate d'amitriptyline
Le traitement par antidépresseurs, dont le chlorhydrate d'amitriptyline, peut induire l'apparition d'une schizophrénie latente, qui peut être évitée, dans certains cas, grâce à l'effet antipsychotique de la perphénazine contenue dans Mutabon Anxiolytic.
Des cas de convulsions (crises épileptiques) ont été rapportés dans la schizophrénie chronique pendant le traitement par le chlorhydrate d'amitriptyline.
De plus, la prise de chlorhydrate d'amitriptyline peut provoquer, en plus de certains des effets indésirables rapportés pour la perfanazine, les effets indésirables suivants :
- risque accru de fractures osseuses;
- éruption cutanée (éruption cutanée);
- modifications de la pupille (troubles de l'accommodation), difficulté à vider la vessie (rétention urinaire et dilatation des voies urinaires) ;
- perception des battements cardiaques (palpitations), crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, altération du rythme cardiaque (arythmies), altération de la conduction des impulsions électriques du cœur pouvant entraîner un arrêt complet ou partiel du cœur (bloc cardiaque) ;
- états confusionnels, troubles de la concentration, désorientation, délires et hallucinations, excitation, nervosité, anxiété et agitation, insomnie et cauchemars, perte auditive, picotements et perception altérée des stimuli dans les membres (paresthésie), troubles fonctionnels au niveau des périphériques système nerveux (neuropathie périphérique), tremblements et convulsions, modifications de l'électroencéphalogramme, troubles de l'audition (acouphènes);
- augmentation de la taille des testicules;
- troubles du système gastro-intestinal (troubles épigastriques et brûlures d'estomac), inflammation de la cavité buccale (stomatite), troubles du goût, coloration foncée de la langue;
- une inflammation du foie (hépatite) s'est rarement produite;
- dépression de la moelle osseuse (lorsque la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules présentes dans le sang), diminution des globules blancs (agranulocytose, leucopénie), rupture des capillaires sous la surface de la peau (purpura), augmentation d'un type particulier des globules blancs (éosinophilie), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ; - un problème cardiaque appelé « allongement de l'« intervalle QT » (vu sur « l'électrocardiogramme, ECG) (fréquence commune) ;
- étourdissements, faiblesse et fatigue, prise ou perte de poids, perte de cheveux (alopécie).
L'arrêt brutal du traitement dans les thérapies à long terme peut entraîner :
- nausées, maux de tête (maux de tête), malaise.
Effets indésirables chez les enfants
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques, y compris Mutabon Anxiolytic, au cours des trois derniers mois de la grossesse : agitation musculaire, raideur et/ou faiblesse, réflexes hyperactifs, tremblements, altérations et anomalies du système moteur symptômes ), somnolence, problèmes respiratoires, difficulté à s'alimenter et syndrome de sevrage néonatal.
Si votre bébé présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Mutabon Anxiolytique
- Les ingrédients actifs sont la perphénazine et le chlorhydrate d'amitriptyline. Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de perphénazine et 10 mg de chlorhydrate d'amitriptyline.
- Les autres composants sont : amidon de riz, lactose, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, macrogol, opaspray orange, paraffine.
Qu'est-ce que Mutabon Anxiolytic et contenu de l'emballage extérieur
Mutabon Anxiolytic est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés, contenus dans une plaquette thermoformée.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ANSIOLYTIQUE MUTABON 4 MG + 10 MG COMPRIMÉS ENROBÉS DE FILM
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque comprimé pelliculé contient :
Ingrédients actifs : Perfénazine 4 mg + chlorhydrate d'amitriptyline 10 mg.
Excipient à effet notoire:
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Comprimés pelliculés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Mutabon Anxiolytique est indiqué dans le traitement de divers troubles mentaux, à la fois réactifs et endogènes, caractérisés par la coexistence d'anxiété, de tension et d'agitation avec la dépression.
Mutabon Anxiolytic trouve une application dans de nombreuses indications où une simple anxiété est associée à des symptômes de dépression relativement peu nombreux ou légers, comme on le voit dans la pratique médicale quotidienne.
Mutabon Anxiolytic s'avère efficace chez les patients souffrant d'insomnie sévère associée à l'anxiété et à la dépression.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
La posologie de Mutabon Anxiolytic doit être individualisée en fonction du trouble particulier à traiter, de la durée et de la gravité de la maladie et de la réponse du patient.
Un comprimé de Mutabon Anxiolytic 3 à 4 fois par jour est généralement suffisant ; il faut généralement plusieurs jours de traitement pour apprécier pleinement l'activité thérapeutique de la préparation.
Il faut garder à l'esprit que l'action tranquillisante se produit plus rapidement (2 ou 3 jours) que l'action antidépressive (1 semaine ou plus), donc les symptômes de tension et d'anxiété disparaissent bien avant les symptômes dépressifs.
Pour obtenir un effet complet, il sera nécessaire de poursuivre le traitement pendant plusieurs semaines ; une fois le contrôle des symptômes obtenu, le médecin peut réduire progressivement la posologie jusqu'à ce que la dose d'entretien individuelle soit établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement.
En cas d'insomnie persistante, il peut être conseillé, surtout au cours des premiers jours de traitement, d'administrer un ou deux comprimés de Mutabon Ansiolitico le soir une demi-heure avant le coucher et les comprimés restants pendant la journée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Mutabon Anxiolytic chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies et son utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction de la posologie.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Des cas d'allergénicité croisée avec d'autres médicaments de structure chimique similaire ont été rapportés. Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, hypertrophie de la prostate, rétention urinaire suspectée ou connue, myasthénie grave, dyscrasie sanguine, aplasie médullaire ou atteinte hépatique.
L'administration d'Anxiolytique Mutabon est contre-indiquée en association avec des médicaments dépressifs de la S.N.C. (barbituriques, alcool éthylique, stupéfiants, analgésiques, antihistaminiques).
Dans les états comateux ou dans l'ennui sévère et dans les états dépressifs sévères.
Troubles de l'hématopoïèse (éviter donc l'administration simultanée de médicaments potentiellement leucopénisants).
Chez les patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou connues, avec ou sans lésions hypothalamiques, une réaction hyperthermique avec des températures supérieures à 40 ° C peut survenir chez ces patients, parfois 14 ou 16 heures après l'administration du médicament. Utiles pour le traitement de cette réaction sont la poche de glace sur tout le corps et l'administration d'antipyrétiques.
Grossesse connue ou suspectée.
L'heure du repas.
Afin d'éviter des manifestations même graves, crises hyperpyrétiques pouvant aller jusqu'aux convulsions, coma et exitus, le produit ne doit pas être administré en association avec des IMAO, ni avant qu'au moins 2 semaines se soient écoulées depuis l'interruption d'un traitement antérieur par ces médicaments, pour permettre la disparition des effets des IMAO et leur éventuelle amélioration.
Le chlorhydrate d'amitriptyline n'est pas recommandé pendant la phase de récupération aiguë après un infarctus du myocarde.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Étant donné que les phénothiazines et les antidépresseurs tricycliques affectent de nombreuses fonctions organiques, leur utilisation sûre et efficace nécessite un prétraitement et des tests de laboratoire périodiques, en particulier lors de traitements à forte dose ou prolongés. La numération des globules rouges et la fonction hépatique et rénale doivent être vérifiées périodiquement. Si l'on soupçonne que le médicament induit des effets cardiovasculaires, un électrocardiogramme doit être effectué. En cas d'anomalie des tests de la fonction hépatique ou rénale, le traitement par Mutabon Anxiolytic doit être arrêté.
La possibilité de suicide chez les patients déprimés persiste pendant le traitement jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise. Les patients suicidaires ne devraient pas avoir accès à de grandes quantités de mutabon anxiolytique.
Une dyskinésie tardive peut se développer chez les patients traités par neuroleptiques. Les patients plus âgés sont plus à risque de contracter la maladie. Tant le risque de développer le syndrome que la possibilité qu'il devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et avec la dose totale cumulée de neuroleptiques administrée au patient. Cependant, bien que moins fréquemment, le syndrome peut se développer même après des périodes relativement courtes de thérapie à faible dose.
Si le traitement neuroleptique est éliminé, la dyskinésie tardive peut avoir une rémission partielle ou complète. Le traitement neuroleptique lui-même peut cependant supprimer (ou éliminer partiellement) les signes et symptômes du syndrome, et donc masquer la progression de la maladie. Chez les patients nécessitant un traitement chronique, la dose la plus faible et la durée la plus courte doivent être fournies. réponse clinique La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin d'un traitement même en présence du syndrome.
Un complexe symptomatique potentiellement fatal appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du syndrome malin des neuroleptiques consiste à arrêter immédiatement l'administration d'antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels et à mettre en place un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
En général, les mêmes précautions qui sont suivies lors de l'administration unique des deux composants doivent être observées.
La perphénazine peut abaisser le seuil épileptique chez les individus prédisposés. Il doit être utilisé avec prudence dans les situations de sevrage alcoolique et chez les sujets présentant une pathologie convulsive. Si le patient est traité avec des médicaments anticonvulsivants, une augmentation de la dose de ces médicaments peut être nécessaire lorsqu'ils sont utilisés en association avec Mutabon Anxiolytic.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Mutabon Anxiolytic chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies et son utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
Perfénazine
Comme avec tous les dérivés de la phénothiazine, la perphénazine ne doit pas être utilisée sans discernement. Certains des effets secondaires de la perphénazine ont tendance à se produire plus fréquemment lorsque des doses élevées sont administrées. Cependant, comme avec les autres phénothiazines, les patients traités par la perphénazine doivent être étroitement surveillés. Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Une attention particulière doit être portée à l'administration de perphénazine aux patients souffrant de phéochromocytome ou d'insuffisance mitrale, en raison des effets hypotenseurs pouvant survenir, qui peuvent également être contrôlés par la noradrénaline. L'effet antiémétique de la perphénazine peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou peut rendre plus difficile le diagnostic d'affections telles que l'obstruction intestinale, le syndrome de Reye, les tumeurs cérébrales ou d'autres encéphalopathies.
Étant donné que la perphénazine provoque une augmentation du taux plasmatique de prolactine, les produits contenant des phénothiazines doivent être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
L'aspiration de vomissements est survenue chez quelques patients recevant des phénothiazines pendant la phase postopératoire. Même si une relation causale n'a pas été établie, cette éventualité doit être prise en considération lors de la prise en charge postopératoire.
Les patients subissant une intervention chirurgicale qui reçoivent des doses élevées de perphénazine doivent être étroitement surveillés afin de détecter la survenue possible de phénomènes d'hypotension. De plus, il peut être nécessaire de réduire la quantité d'anesthésiques ou de sédatifs du système nerveux central (SNC).
A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures trop élevées ou trop basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes de thermorégulation ordinaires.
Une augmentation significative de la température corporelle, qui ne peut s'expliquer autrement, peut suggérer une « intolérance à la perphénazine ; dans ce cas, interrompre le traitement.
Étant donné que des réactions d'hypersensibilité aux phénothiazines ont été signalées, les patients recevant ces médicaments doivent éviter une exposition excessive au soleil.
La numération des globules rouges et la fonction hépatique et rénale doivent être vérifiées périodiquement. Si des dyscrasies sanguines ou des anomalies de la fonction hépatique surviennent, le traitement doit être interrompu. Si les valeurs d'azote uréique du sang (BUN) deviennent anormales, le traitement doit être interrompu.L'utilisation des dérivés de la phénothiazine chez les patients présentant une insuffisance rénale doit être entreprise avec prudence.
La perphénazine peut augmenter l'état de raideur musculaire chez les individus prédisposés ou déjà atteints de la maladie de Parkinson ou de formes de type Parkinson, ou d'autres troubles moteurs.
La conduite du traitement doit être caractérisée par une prudence particulière dans tous les cas suivants, à savoir : chez les sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou d'événements convulsifs, chez les patients en sevrage alcoolique, chez les patients cardiaques, surtout s'ils sont âgés, dans l'artériosclérose cérébrale, chez les patients atteints de une histoire de rétention urinaire ou d'obstruction intestinale ou de sténose pylorique, chez les patients rénaux ou hépato sévères, chez les patients hyperthyroïdiens et chez ceux qui suivent un traitement par hormones thyroïdiennes, chez les sujets exposés à des températures élevées, chez les patients présentant des lésions respiratoires, dues à des infections pulmonaires aiguës ou à une respiration chronique tels que l'asthme sévère ou l'emphysème.
La consommation d'alcool doit être évitée, car elle peut potentialiser les effets du médicament, y compris l'hypotension. Le risque de suicide et le danger de surdosage peuvent augmenter chez les patients qui abusent de l'alcool.
Chez les patients sous traitement au long cours, la survenue possible de lésions hépatiques, de dépôts cornéens ou lenticulaires, d'altérations de la rétine et de dyskinésies irréversibles doit être envisagée (voir pour ces dernières la rubrique spécifique « 4.8 Effets indésirables »).
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet hématologique, en particulier entre la quatrième et la dixième semaine de traitement, en cas d'apparition soudaine de maux de gorge ou d'autres signes d'infection. Si la numération leucocytaire diminue et que la numération différentielle montre une diminution significative des granulocytes, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié initié.Cependant, une légère diminution des globules blancs n'est pas en soi indicative d'un arrêt du traitement.
Des cas de photosensibilité ayant été rapportés, l'exposition au soleil doit être évitée pendant le traitement par les phénothiazines.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Mutabon Anxiolytic doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Comme les patients recevant des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par "Mutabon Anxiolytic" et des mesures préventives appropriées doivent être prises.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru par rapport aux patients non traités. Cependant, les données disponibles sont insuffisantes pour pouvoir fournir une estimation précise de l'ampleur du risque. La cause du risque accru est inconnue.
"Mutabon Anxiolytic" n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Chlorhydrate d'amitriptyline
Chez les patients sous traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase, un intervalle de deux semaines ou plus est recommandé entre l'arrêt de l'administration de l'inhibiteur de la MAO et le début du traitement par les comprimés Mutabon Anxiolytic afin de permettre la cicatrisation des effets de l'inhibiteur de la MAO et d'éviter une amélioration possible. Le traitement par Mutabon Anxiolytic comprimés doit être initié avec prudence chez ces patients, avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante.
Surveiller attentivement les patients présentant des troubles cardiovasculaires pendant le traitement par le mutabon anxiolytique. Les antidépresseurs tricycliques agissent de manière marquée sur le système cardiovasculaire, même à doses thérapeutiques. Ces médicaments, y compris le chlorhydrate d'amitriptyline, ont provoqué des arythmies, une tachycardie sinusale et des temps de conduction prolongés, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des doses élevées.Des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux ont été signalés avec des médicaments de cette catégorie.
En raison de l'activité anticholinergique du chlorhydrate d'amitriptyline, les comprimés Mutabon Ansiolytic doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de glaucome et d'augmentation de la pression intraoculaire ainsi que chez les patients présentant une rétention urinaire présente ou anticipée. Même les doses habituelles peuvent provoquer des augmentations sévères de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Une surveillance stricte est nécessaire lors de l'administration de chlorhydrate d'amitriptyline à des patients hyperthyroïdiens ou à des sujets recevant un traitement par médicaments thyroïdiens.
Dans la psychose maniaco-dépressive, les patients déprimés peuvent évoluer vers la phase maniaque lorsqu'ils sont traités avec un agent antidépresseur tricyclique. Les patients présentant des symptômes paranoïaques peuvent présenter un excès de ces symptômes. L'action tranquillisante des comprimés anxiolytiques Mutabon peut réduire la possibilité que cet effet se produise.
Des hausses et des baisses de la glycémie ont été signalées.
Le risque de traitement par électrochocs peut être augmenté par l'administration concomitante de chlorhydrate d'amitriptyline. Un tel traitement concomitant doit être limité aux patients pour lesquels il est considéré comme absolument essentiel.
Si possible, arrêtez de prendre Mutabon Anxiolytic Comprimés quelques jours avant la chirurgie élective.
Mutabon Anxiolytic ne doit pas être administré en même temps que la guanéthidine ou des composés à action similaire, car l'amitriptyline, comme d'autres antidépresseurs tricycliques, peut bloquer l'effet antihypertenseur de ces médicaments. En cas d'hypotension, l'épinéphrine (adrénaline) ne doit pas être administrée car son action est bloquée et partiellement inversée par la perphénazine. Si un vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline peut être utilisée. Une hypotension aiguë sévère est survenue avec l'utilisation de phénothiazines et particulièrement plus facilement chez les patients atteints d'insuffisance mitrale ou de phéochromocytome. Une hypertension de rebond peut survenir chez les patients atteints de phéochromocytome.
ABUS ET DÉPENDANCE AUX DROGUES: Généralement, les phénothiazines, y compris la perphénazine, ne provoquent pas de dépendance psychique. Cependant, une gastrite, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des tremblements et une hyperactivité motrice ont été rapportés après l'arrêt brutal d'un traitement à haute dose. Des études suggèrent que ces symptômes peuvent être atténués avec l'administration continue d'agents antiparkinsoniens pendant quelques semaines par la suite. traitement aux phénothiazines.
L'utilité de l'amitriptyline dans le traitement de la dépression a été largement démontrée ; Cependant, il faut comprendre que l'abus d'amitriptyline chez les toxicomanes n'est pas rare.
L'arrêt soudain du traitement par antidépresseurs tricycliques à forte dose peut provoquer des symptômes en cascade, notamment des malaises, des frissons, un essoufflement, des douleurs musculaires, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de l'anxiété, une instabilité, des étourdissements et une akathisie. Ces symptômes ne sont pas révélateurs d'une dépendance. .
IDÉATION SUICIDAIRE / COMPORTEMENT
Suicide / Idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de suicide (suicide / événements liés). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Étant donné que l'amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou des semaines immédiates de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce qu'une amélioration se produise. L'expérience clinique montre généralement que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades d'amélioration.
D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Mutabon Anxiolytic est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces conditions peuvent être associées à un trouble dépressif majeur. Par conséquent, les mêmes précautions suivies lors du traitement de patients atteints d'autres troubles psychiatriques doivent être observées lors du traitement de patients atteints de troubles dépressifs majeurs.
Les patients ayant des antécédents de comportement ou d'idées suicidaires, ou qui présentent un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement, présentent un risque accru d'idées ou d'idées suicidaires et doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. médicaments par rapport au placebo dans le traitement des troubles psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire dans la tranche d'âge inférieure à 25 ans des patients traités par antidépresseurs par rapport au placebo.
La thérapie médicamenteuse avec des antidépresseurs doit toujours être associée à une surveillance étroite des patients, en particulier ceux à haut risque, en particulier dans les étapes initiales du traitement et après les changements de dose. Les patients (ou les soignants) doivent être informés de la nécessité de surveiller et de signaler immédiatement à leur médecin toute aggravation clinique, l'apparition d'un comportement ou d'idées suicidaires ou tout changement de comportement.
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ont été rapportés depuis la commercialisation.La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie importante, une insuffisance cardiaque non compensée ou chez les patients prenant des médicaments concomitants pour allonger l'intervalle QT. Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connus comme des conditions qui augmentent le risque proarythmique.
Informations importantes sur certains ingrédients.
Le médicament contient du lactose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Perfénazine
L'administration concomitante de phénothiazines peut potentialiser les effets dépresseurs du système nerveux central (SNC) des opioïdes, barbituriques ou autres sédatifs, antihistaminiques, anesthésiques, tranquillisants, alcool (éthanol) et mépéridine (et autres analgésiques opioïdes), pour lesquels une réduction peut être nécessaire. dans les doses de ces agents et un surdosage doit être évité. De même, l'utilisation concomitante de ces produits peut potentialiser les phénothiazines.
L'association avec d'autres psychotropes, avec des anticholinergiques ou sympathomimétiques nécessite une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin, afin d'éviter des effets d'interaction indésirables.
Utiliser avec prudence chez les patients traités avec de l'atropine ou des médicaments similaires en raison d'effets anticholinergiques additifs et également chez les patients qui seront exposés à des températures élevées ou à des insecticides à base de phosphore organique.
La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut avoir des effets additifs et une hypotension.Les patients doivent être informés qu'ils peuvent être plus sensibles à l'alcool lorsqu'ils sont traités par Mutabon Anxiolytic. Le risque de suicide et le danger de surdosage peuvent être accrus chez les patients qui consomment trop d'alcool en raison de la potentialisation des effets du médicament.
Mutabon Anxiolytic doit être administré avec prudence en association avec un traitement antihypertenseur avec de la réserpine, de la guanéthidine, de la méthyldopa, des bêta-bloquants ou des composés similaires. La survenue possible d'une hypotension peut être contrôlée par la noradrénaline (pas l'adrénaline, car son activité est antagonisée par la perphénazine).
L'administration concomitante de cimétidine peut augmenter les concentrations plasmatiques d'amitriptyline et les effets anticholinergiques associés.
Si le patient est traité avec des anticonvulsivants, une dose plus élevée de ces médicaments peut être nécessaire en association avec l'administration de perphénazine.
Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de perphénazine et de phénytoïne.
Les antipsychotiques peuvent provoquer une augmentation ou une diminution des taux sériques de phénytoïne.
Les barbituriques peuvent réduire les taux plasmatiques de phénothiazines et les phénothiazines peuvent réduire les taux de barbituriques.
Les taux plasmatiques de propranolol (médicament bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques) et de phénothiazines sont tous deux augmentés lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément.
Les antiacides au sel d'aluminium peuvent inhiber l'absorption des phénothiazines.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Chlorhydrate d'amitriptyline
Il a été rapporté que l'administration concomitante d'antidépresseurs tricycliques et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) provoque des réactions similaires à une intoxication à l'atropine entraînant des crises hyperpyrétiques, des convulsions et la mort. Ces effets se sont généralement produits à la suite d'un surdosage ou d'une administration parentérale de l'un ou l'autre des médicaments. Une hyperpyrexie non mortelle, une hypertension, une tachycardie, une confusion et des convulsions ont été signalées après l'administration orale des deux médicaments posologiques thérapeutiques.
L'administration concomitante de cimétidine et d'antidépresseurs tricycliques peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces derniers. Des symptômes anticholinergiques sévères ont été associés à des taux sériques élevés d'antidépresseurs tricycliques. Lorsque le traitement avec ce composant a été introduit chez des patients prenant déjà de la cimétidine, des concentrations sériques à l'état d'équilibre plus élevées que prévu ont été observées. À l'inverse, des concentrations sériques à l'état d'équilibre plus faibles des antidépresseurs tricycliques ont été rapportées à l'arrêt du traitement par la cimétidine. Un ajustement de la dose peut être nécessaire.
L'utilisation concomitante d'amitriptyline et d'anticholinergiques ou d'amines sympathomimétiques, y compris l'épinéphrine associée à des anesthésiques locaux, peut augmenter l'activité de l'amitriptyline ou de l'amine sympathomimétique. Une surveillance étroite du patient et un ajustement minutieux de la posologie sont nécessaires. La pression prononcée et les effets cardiaques des sympathomimétiques peuvent être fatals.
L'association avec des doses élevées d'etcorvinol doit être utilisée avec prudence car un délire transitoire a été rapporté chez des patients traités par cette association de médicaments.
Un traitement concomitant par amitriptyline et électrochocs peut augmenter les dangers de ce traitement qui doit être réservé aux patients pour lesquels il est absolument indispensable.
L'association d'amitriptyline et de guanéthidine peut s'opposer à l'effet antihypertenseur de la guanéthidine. Les médicaments tricycliques bloquent l'absorption des neurones adrénergiques de la guanéthidine et des composés ayant un effet similaire. Un ajustement de la posologie de la guanéthidine ou du médicament tricyclique sera nécessaire. L'administration concomitante de comprimés de Mutabon et de guanéthidine ou de composés ayant un effet similaire n'est pas recommandée. Dans la mesure du possible, un contrôle de l'hypertension est requis avant de commencer un traitement par antidépresseurs et la pression artérielle doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois d'un tel traitement.
L'utilisation concomitante d'amitriptyline, d'anticholinergiques ou d'antihistaminiques peut potentialiser leurs effets anticholinergiques. L'augmentation de l'activité anticholinergique peut provoquer un iléus paralytique ou une vision trouble et peut affecter la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome.
L'utilisation concomitante d'amitriptyline et d'agents dépresseurs du système nerveux central (SNC), tels que l'alcool, les barbituriques, les sédatifs ou les analgésiques opioïdes, peut potentialiser les effets dépresseurs du SNC, y compris la dépression respiratoire.
La prise concomitante d'amitriptyline et de diazépam entraîne une augmentation de la demi-vie et des taux plasmatiques constants de l'amitriptyline.Cette interaction varie de façon très importante entre les différents sujets.
L'utilisation concomitante d'amitriptyline et de réserpine peut antagoniser les effets de la réserpine.
L'utilisation concomitante d'amitriptyline et d'anticonvulsivants peut réduire le contrôle efficace des crises chez les patients épileptiques.
Il semble que les agents tricycliques puissent agir comme de faibles inducteurs du métabolisme des médicaments.
Les effets anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent ralentir la motilité gastro-intestinale de telle sorte qu'elle interfère avec l'absorption de divers autres médicaments.De plus, un transit retardé de l'estomac peut entraîner l'inactivation de médicaments tels que la lévodopa et la phénylbutazone.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6
L'activité biochimique de l'isoenzyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) qui métabolise le médicament est réduite dans un sous-groupe de la population caucasienne (environ 7 à 10 % de la population caucasienne est composée de sujets dits « mauvais métaboliseurs »); cependant, aucune estimation fiable n'est disponible sur la prévalence de l'activité réduite des isoenzymes P450 2D6 dans les populations asiatiques, africaines et autres. fraction du médicament métabolisée par le P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être faible ou assez importante (8 fois l'augmentation de l'ASC plasmatique de l'antidépresseur tricyclique).Dans une étude portant sur 45 patients âgés atteints de démence et traités par la perphénazine, les 5 les patients identifiés prospectivement comme « métaboliseurs faibles » du P450 2D6 ont eu des effets secondaires significativement plus importants au cours des 10 premiers jours de traitement que les 40 « métaboliseurs lourds » ; après cette période, les groupes ont eu tendance à converger. Le sujet âgé avant traitement neuroleptique permet d'identifier les sujets à risque d'événements indésirables.
De plus, certains médicaments inhibent l'activité de cette isoenzyme et rendent les métaboliseurs normaux similaires aux métaboliseurs lents.Un individu stable à une dose donnée de TCA peut développer une très forte toxicité s'il est soumis à un traitement concomitant avec l'un de ces médicaments inhibiteurs. les médicaments inhibiteurs comprennent certains qui ne sont pas métabolisés par l'enzyme (quinidine, cimétidine) et beaucoup qui sont des substrats du P450 2D6 (de nombreux autres antidépresseurs, phénothiazines et antiarythmiques de type 1C, propafénone et flécaïnide). Tous les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que la fluoxétine, la sertraline et la paroxétine, inhibent le P450 2D6, mais l'étendue de cette inhibition peut varier. Néanmoins, il convient d'être prudent lors de l'administration combinée de TCA et de tout ISRS et également lors du passage d'une catégorie de médicaments à une autre. Il est particulièrement important qu'un délai suffisant s'écoule avant de commencer le traitement par TCA chez un patient qui a arrêté de prendre la fluoxétine : cela est dû à la longue demi-vie du parent et du métabolite actif (cela peut prendre au moins 5 semaines).
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de médicaments pouvant inhiber le cytochrome P450 2D6 peut nécessiter des doses inférieures à celles habituellement prescrites pour les antidépresseurs tricycliques et les autres médicaments. De plus, lorsqu'un de ces autres médicaments est éliminé de l'association thérapeutique, il peut être plus élevé. une dose d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques de TCA lorsqu'il est administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur P450 2D6 (voir aussi Pharmacologie clinique).
INTERACTIONS ENTRE LES MÉDICAMENTS ET LES TESTS DE LABORATOIRE: Les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent foncer l'urine, donnant des résultats faussement positifs pour l'urobilinogène, l'amylase, l'uroporphyrine, les porphobilinogènes et l'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Les patients recevant des doses thérapeutiques de phénothiazines peuvent présenter des modifications électrocardiographiques, telles qu'un allongement de l'intervalle QT accompagné d'un élargissement, d'un lissage et d'une incision de l'onde T. À des doses plus élevées, un abaissement et une inversion de l'onde peuvent survenir. T.
La principale altération électrocardiographique observée avec l'amitriptyline est "l'aplatissement ou" l'inversion des ondes T. Une hypertrophie du complexe QRS, un allongement de l'intervalle QT, ainsi que des segments ST anormaux et des ondes T sont observés suite à un surdosage.
Les antidépresseurs tricycliques peuvent abaisser le seuil épileptique et produire des images électroencéphalographiques anormales.
La perphénazine peut augmenter les niveaux d'iode lié aux protéines plasmatiques sans provoquer de thyréotoxicose clinique.
Étant donné que les phénothiazines peuvent entraîner une diminution de la sécrétion d'adrénocorticoïdes en raison d'une diminution de la libération de corticotrophine, la perphénazine peut interférer avec le test à la métyrapone de la fonction hypothalamo-hypophysaire.
Chez les patientes traitées par des phénothiazines, le test de grossesse urinaire peut donner des résultats faussement positifs et faussement négatifs.
04.6 Grossesse et allaitement -
Mutabon Anxiolytic comprimés doit être utilisé pendant la grossesse, qu'elle soit connue ou suspectée, et pendant l'allaitement, uniquement si les bénéfices potentiels pour la mère justifient les risques potentiels pour le fœtus ou le bébé.
Grossesse
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Mutabon Anxiolytic pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont à risque d'effets secondaires, y compris des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
L'heure du repas
La perphénazine est rapidement excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des effets secondaires chez le nourrisson allaité. L'amitriptyline a été dosée dans le lait maternel.La sécurité d'utilisation de Mutabon Anxiolytic pendant l'allaitement n'a pas été établie ; par conséquent, lors de l'administration du médicament aux mères qui allaitent, il est nécessaire d'évaluer les avantages possibles par rapport aux risques possibles pour la mère et l'enfant.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Pendant le traitement par Mutabon Anxiolytic, les personnes qui travaillent avec des machines ou qui conduisent des véhicules doivent faire preuve de prudence, car le produit peut induire des modifications du temps de réaction.
04.8 Effets indésirables -
Les effets secondaires de Mutabon Anxiolytic sont les mêmes que ses composants, la perphénazine et le chlorhydrate d'amitriptyline. Aucun effet n'a été signalé en raison uniquement de leur association avec le mutabon anxiolytique.
Perfénazine
Tous les événements indésirables listés ci-dessous n'ont pas été rapportés avec l'utilisation de la perphénazine ; cependant, en raison des similitudes pharmacologiques entre les différents dérivés de la phénothiazine, il est nécessaire de les considérer individuellement. plus fréquents tandis que d'autres sont moins fréquents (par exemple, sédation, ictère, dyscrasie sanguine, convulsions et effets sur le système nerveux autonome).
Troubles du système nerveux
Réactions extrapyramidales : opisthotonus, trismus, torticolis, torticolis spastique, douleur et engourdissement des membres, agitation motrice, crise oculogyre, hyperréflexie, dystonie, y compris protrusion, décoloration, douleur et roulement de la langue, spasme tonique des muscles masticateurs, constriction de la gorge , diction confuse, dysphagie, incapacité à s'asseoir, dyskinésie, parkinsonisme et ataxie. Leur incidence et leur gravité augmentent généralement avec l'augmentation de la posologie, mais il existe une variation individuelle considérable dans la tendance à développer de tels symptômes. Les symptômes extrapyramidaux peuvent généralement être contrôlés par l'utilisation concomitante d'agents anti-parkinsoniens, tels que le mésylate de benzatropine. la posologie. Cependant, dans certains cas, des réactions extrapyramidales peuvent persister après l'arrêt du traitement par la perphénazine.
Dyskinésie persistante tardive
Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut survenir après l'arrêt du traitement.Bien que le risque semble être plus important chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes traitées par de fortes doses du médicament, cette phénomène peut également survenir chez les patients des deux sexes et chez les enfants. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles. Il n'existe pas de thérapies efficaces connues pour la dyskinésie tardive : les médicaments anti-parkinsoniens ne soulagent normalement pas les symptômes de ce syndrome. beaucoup moins fréquemment qu'avec une utilisation prolongée, ce syndrome peut se développer après des périodes de traitement relativement courtes et à faible dose. Si ces symptômes apparaissent, il est suggéré d'interrompre le traitement par tous les agents antipsychotiques. Le syndrome peut être masqué s'il est nécessaire de reprendre le traitement, d'augmenter la posologie ou de passer à un autre antipsychotique. De légers mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome. Si vous arrêtez le traitement à ce moment-là, le syndrome complet peut ne pas se développer.
Autres effets sur le système nerveux
Œdème cérébral; anomalies des protéines du liquide céphalo-rachidien; convulsions, en particulier chez les patients présentant des anomalies EEG ou ayant des antécédents de tels troubles, et des maux de tête.
Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté chez des patients traités par des neuroleptiques. Il s'agit d'un syndrome relativement rare, mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par un dysfonctionnement extrapyramidal sévère, accompagné de rigidité et éventuellement de stupeur ou de coma, d'hyperthermie et de troubles végétatifs, y compris des effets cardiovasculaires (pouls irrégulier, tachycardie). Il n'y a pas de traitement spécifique ; l'administration du médicament neuroleptique doit être interrompue immédiatement et un traitement de soutien intensif approprié doit être instauré. Si un traitement avec des médicaments antipsychotiques est nécessaire pour le patient après la guérison du SMN, une surveillance prudente est conseillée, car le SMN peut réapparaître.
Une somnolence peut survenir, notamment au cours de la première ou de la deuxième semaine de traitement ; après quoi ce trouble disparaît généralement. Les effets hypnotiques semblent être minimes, en particulier chez les patients autorisés à rester actifs.
Effets indésirables comportementaux
Aggravation paradoxale des symptômes psychotiques, états de type catatonique, réactions paranoïaques, léthargie, excitation paradoxale, agitation, hyperactivité, confusion nocturne, rêves bizarres et insomnie. Une hyperréflexie a été rapportée chez le nouveau-né lorsqu'une phénothiazine a été administrée pendant la grossesse.
Effets du système autonome
Parfois sécheresse buccale ou salivation, nausées, vomissements, rétention gastrique, diarrhée, anorexie, constipation, constipation tenace, fécalome, rétention urinaire, miction fréquente ou incontinence, paralysie de la vessie, polyurie, congestion nasale, pâleur, myosis, mydriase, vision trouble, glaucome , transpiration, hypertension, hypotension et altération du pouls. Les effets autonomes significatifs étaient rares chez les patients traités avec moins de 24 mg de perphénazine par jour.
Un iléus adynamique peut parfois survenir après un traitement à la phénothiazine et, s'il est grave, peut entraîner des complications et la mort. Ceci est particulièrement préoccupant chez les patients psychiatriques qui peuvent ne pas demander spontanément un traitement pour cette affection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Urticaire, érythème, eczéma, dermatite exfoliative, prurit, photosensibilité, asthme, fièvre, réactions anaphylactoïdes et œdème du larynx peuvent survenir. Un œdème angioneurotique et une dermatite de contact ont été signalés chez des infirmières qui ont administré des phénothiazines. Dans des cas extrêmement rares, une idiosyncrasie individuelle ou une hypersensibilité aux phénothiazines a provoqué un œdème cérébral, un collapsus circulatoire et la mort.
Pathologies endocriniennes
Allaitement, galactorrhée, hypertrophie mammaire modérée chez la femme et gynécomastie chez l'homme après de fortes doses, troubles menstruels, aménorrhée, modifications de la libido, inhibition de l'éjaculation, tests de grossesse faussement positifs, hyperglycémie, hypoglycémie, glycosurie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (ADH).
Pathologies cardiovasculaires
Hypotension orthostatique, tachycardie (en particulier en cas d'augmentation soudaine et marquée de la posologie), bradycardie, arrêt cardiaque, évanouissement et vertiges. Parfois, l'effet hypotenseur peut provoquer un état de choc.Des modifications de l'ECG non spécifiques (effet de type quinidine), généralement réversibles, ont été observées chez certains patients traités par des tranquillisants à base de phénothiazine.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Des cas de mort subite ont parfois été rapportés chez des patients sous traitement par phénothiazines. Dans certains cas, le décès était apparemment dû à un arrêt cardiaque; dans d'autres, la cause semblait être une asphyxie due à un réflexe de toux insuffisant. Chez certains patients, il n'a pas été possible de déterminer la cause du décès ou d'établir si le décès était attribuable à la phénothiazine.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique et pancytopénie. La plupart des cas d'agranulocytose sont survenus entre la quatrième et la dixième semaine de traitement.
Troubles du foie
Des dommages au foie (stase biliaire) peuvent survenir. La jaunisse - qui apparaît généralement entre la deuxième et la quatrième semaine de traitement - est considérée comme une réaction d'hypersensibilité. L'incidence est faible. Le tableau clinique ressemble à celui de l'hépatite infectieuse mais avec les caractéristiques biologiques de l'ictère obstructif. Il est généralement réversible; cependant, une jaunisse chronique a été signalée.
Conditions de grossesse, puerpéralité et périnatales: syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (fréquence indéterminée. Voir rubrique 4.6).
Autres effets
Les facteurs particuliers liés à la thérapie à long terme comprennent : la pigmentation de la peau, en particulier dans les zones exposées ; les altérations oculaires qui consistent en un dépôt de fines particules dans la cornée et dans le cristallin et qui, dans les cas les plus graves, conduisent à une opacité du cristallin étoilé ; kératopathies épithéliales ; changements rétiniens; rétinopathie pigmentaire.
En outre : œdème périphérique ; effet inverse de l'épinéphrine; augmentation du PBI non attribuable à une augmentation de la thyroxine; gonflement parotidien (rare); hyperpyrexie; syndrome de type lupus érythémateux disséminé ; augmentation de l'appétit et du poids ; polyphagie ; photophobie ; faiblesse musculaire.
Chlorhydrate d'amitriptyline
Bien que l'activation de la schizophrénie latente ait été rapportée avec des antidépresseurs, dont le chlorhydrate d'amitriptyline, elle peut être évitée dans certains cas avec Mutabon Anxiolytic, grâce à l'effet antipsychotique de la perphénazine.Certains exemples de crises d'épilepsie ont été rapportés chez des patients schizophrènes chroniques au cours de traitement au chlorhydrate d'amitriptyline.
Lors de l'utilisation d'un antidépresseur tricyclique, les effets indésirables suivants doivent être pris en compte :
Pathologies systémiques
Rash, démangeaisons, urticaire, photosensibilisation, œdème du visage et de la langue.
Effets anticholinergiques
Bouche sèche, vision trouble, troubles de l'accommodation, constipation, iléus paralytique, rétention urinaire, dilatation des voies urinaires.
Pathologies cardiovasculaires
Hypotension, hypertension, tachycardie, palpitations, infarctus du myocarde, arythmies, bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral.
Troubles du système nerveux
Etats confusionnels, troubles de la concentration, désorientation, fixations, hallucinations, excitation, nervosité, anxiété, agitation, insomnie, cauchemars, surdité, picotements et paresthésies dans les extrémités, neuropathie périphérique, manque de coordination, ataxie, tremblements, convulsions, altérations des " EEG, symptômes extrapyramidaux, acouphènes.
Rare : idées/comportements suicidaires (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Pathologies endocriniennes
Gonflement des testicules et gynécomastie chez l'homme, hypertrophie mammaire et galactorrhée chez la femme, augmentation ou diminution de la libido, augmentation et diminution de la glycémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH.
Problèmes gastro-intestinaux
Nausées, troubles épigastriques, brûlures d'estomac, vomissements, anorexie, stomatite, troubles du goût, diarrhée, ictère, gonflement de la parotide, langue foncée. Une hépatite (y compris une insuffisance hépatique et une jaunisse) est survenue rarement.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Dépression médullaire, y compris agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, purpura, thrombocytopénie.
Effets liés à la classe thérapeutique
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans ou plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients traités par ISRS et ATC. Le mécanisme conduisant à ce risque accru est inconnu.
Tests diagnostiques
Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (fréquence commune).
Autres
Vertiges, faiblesse, fatigue, maux de tête, prise ou perte de poids, augmentation de la transpiration, fréquence des mictions, mydriase, somnolence, alopécie.
Symptômes de sevrage : L'arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut provoquer des nausées, des maux de tête et des malaises. Ceux-ci ne sont pas révélateurs d'une dépendance.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Avec cette catégorie de médicaments, un surdosage peut entraîner la mort du patient. L'ingestion de plusieurs drogues (dont l'alcool) est courante en cas de surdosage délibéré. Comme le traitement du surdosage est complexe et changeant, il est recommandé au médecin de contacter un centre antipoison pour obtenir des informations à jour. Les signes et symptômes du surdosage .les toxicités se développent rapidement après un surdosage, un dépistage hospitalier est donc requis dans les plus brefs délais.
Symptômes :
Le surdosage de Mutabon Anxiolytic peut avoir comme conséquence n'importe lequel des événements défavorables énumérés pour l'hydrochlorure de perphenazine ou d'amitriptyline.
Un surdosage de perphénazine produit généralement des symptômes extrapyramidaux, tels que la dyskinésie et la dystonie, tels que décrits parmi les événements indésirables ; cependant, ils peuvent être masqués par les effets anticholinergiques de l'amitriptyline. D'autres symptômes peuvent inclure la stupeur ou le coma ; les enfants peuvent avoir des convulsions.
Les manifestations cliniques d'un surdosage d'antidépresseurs tricycliques comprennent : des troubles du rythme cardiaque, une hypotension grave, des convulsions et une dépression du SNC, y compris le coma. Les modifications électrocardiographiques, en particulier dans l'axe ou la profondeur du QRS, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité des antidépresseurs tricycliques. D'autres signes de surdosage peuvent inclure : confusion, troubles de la concentration, hallucinations visuelles transitoires, pupilles dilatées, agitation, réflexes hyperactifs, stupeur, somnolence, raideur musculaire, vomissements, hypothermie, hyperpyrexie ou l'un des symptômes répertoriés comme événements indésirables.
Traitement :
Générique : faites un ECG et commencez immédiatement la surveillance cardiaque. Maintenir des voies respiratoires ouvertes pour le patient, établir une ligne intraveineuse et initier la désinfection gastrique. Au moins 6 heures de surveillance cardiaque et d'observation des signes du SNC ou de dépression respiratoire, d'hypotension, de troubles du rythme cardiaque et/ou de bloc de conduction et de convulsions sont nécessaires. Si des signes de toxicité apparaissent au cours de cette période, une prolongation de la surveillance est nécessaire. Il y a eu des rapports de patients décédés de dysrythmies mortelles survenant longtemps après un surdosage; ces patients présentaient des signes cliniques d'empoisonnement important avant leur décès et la plupart d'entre eux avaient subi une désinfection gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des concentrations plasmatiques de médicament ne doit pas guider la prise en charge du patient. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques.
Désinfection gastro-intestinale : Tous les patients suspectés de surdosage avec des antidépresseurs tricycliques doivent subir une désinfection gastro-intestinale. Il doit inclure un lavage gastrique à grand volume suivi de l'administration de charbon activé. En cas d'état de conscience altéré, assurez-vous que les voies respiratoires sont dégagées avant la lavande. Les vomissements sont contre-indiqués en raison de la possibilité de convulsions, de dépression du système nerveux central ou d'une réaction dystonique de la tête ou du cou avec aspiration ultérieure.
Système cardiovasculaire : une durée maximale de traçage QRS aux extrémités ≥ 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité du surdosage. Du bicarbonate de sodium intraveineux doit être administré pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7. 55. Si la réponse du pH est inadéquate , l'hyperventilation peut être utilisée. L'utilisation concomitante d'hyperventilation et de bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence, avec une surveillance fréquente du pH. Des valeurs de pH > 7,60 ou une pCO2 de lidocaïne, de brétylium ou de phénytoïne ne sont pas souhaitables. Les antiarythmiques de type 1A et 1C sont généralement contre-indiqués. (par exemple, la quinidine , disopyramide et procaïnamide).
Dans de rares cas, l'hémoperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire chez les patients présentant une toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, les transfusions et la diurèse forcée ont généralement été signalés comme inefficaces dans l'empoisonnement aux antidépresseurs tricycliques.
Système nerveux central (SNC) : chez les patients présentant une dépression du SNC, une intubation précoce est recommandée en raison du risque de détérioration rapide de l'affection. Les crises peuvent être contrôlées avec des benzodiazépines ou, si elles sont inefficaces, avec d'autres anticonvulsivants (p. ex., phénobarbital, phénytoïne ) La physostigmine n'est pas recommandée sauf pour le traitement de symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas réagi à d'autres thérapies, et seulement après consultation d'un centre antipoison.
Suivi psychiatrique : Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de rétablissement. Un soutien psychiatrique sera approprié.
Population pédiatrique: Les principes de gestion du surdosage chez l'enfant et l'adulte sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre antipoison local pour un traitement spécifique chez les enfants. Bien que Mutabon Anxiolytic ne soit pas indiqué chez les enfants, une ingestion accidentelle peut survenir.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseurs en association avec des psycholeptiques, code ATC : N06CA01.
Mutabon Anxiolytic combine les propriétés anxiolytiques, antipsychotiques et antiémétiques de la perphénazine avec l'activité antidépressive de l'amitriptyline.
La perphénazine exerce des actions à tous les niveaux du système nerveux central, en particulier au niveau de l'hypothalamus et démontre des propriétés anxiolytiques, antipsychotiques et antiémétiques.
Le chlorhydrate d'amitriptyline présente 3 actions pharmacologiques majeures : la sédation, l'activité anticholinergique et le blocage de la recapture des amines sympathomimétiques libérées dans l'espace synaptique.
Cette dernière action est considérée comme la plus pertinente dans le soulagement de la dépression, bien que le mécanisme précis de l'activité antidépressive clinique ne soit pas connu.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Perfénazine :
Absorption
Les phénothiazines sont facilement absorbées par le tractus gastro-intestinal et les sites parentéraux.
60 à 70 % d'une dose administrée par voie orale sont rapidement éliminés de la circulation portale et la circulation entérohépatique est très active.
Cela se traduit par moins de médicament inchangé dans la circulation, par rapport à ce qui se passe après l'administration parentérale.
Distribution
Après absorption, les phénothiazines sont rapidement distribuées dans les tissus.Les médicaments sont hautement lipophiles et fortement liés aux membranes et aux protéines.
Des concentrations élevées de médicament inchangé se trouvent dans le cerveau, tandis que les métabolites prédominent dans les poumons, le foie, les reins et la rate.
Biotransformation
Les phénothiazines sont principalement métabolisées dans le foie, par des mécanismes d'oxydation, d'hydroxylation, de déméthylation, de formation de sulfoxyde et de conjugaison avec l'acide glucuronique. La pharmacocinétique de la perphénazine varie avec l'hydroxylation de la débrisoquine qui est médiée par le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) et est donc sujette au polymorphisme - c'est-à-dire que 7 à 10 % de la population caucasienne et un faible pourcentage d'Asiatiques ont peu ou pas d'activité. et sont appelés « métaboliseurs lents ».
L'élimination du plasma peut être plus rapide que celle des sites riches en graisses et fortement liés, en particulier dans le système nerveux central.
Chlorhydrate d'amitriptyline :
Absorption
Après administration orale, les antidépresseurs tricycliques sont absorbés relativement rapidement avec des pics plasmatiques observés en 2 à 4 heures.
La quantité de médicament inchangé disponible est affectée par le métabolisme hépatique de « premier passage ».
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont généralement atteintes en 7 à 21 jours et restent relativement constantes par la suite.
La demi-vie d'élimination de l'amitriptyline après une dose orale unique varie de 10 à 43 heures Aux concentrations thérapeutiques habituelles, les concentrations plasmatiques des antidépresseurs tricycliques sont faibles.
Biotransformation
L'amitriptyline, une amine tertiaire est métabolisée en nortriptyline, une amine secondaire, son dérivé. Le processus de N-déméthylation est médié par le cytochrome P450 3A4, -2C9, -2D6 et une enzyme non identifiée. L'amitriptyline et la nortriptyline subissent toutes deux une hydroxylation médiée par le CYP 2D6. Les sujets présentant une activité réduite du cytochrome P450 2D6 (« mauvais métaboliseurs ») peuvent avoir des concentrations plasmatiques d'amitriptyline plus élevées que prévu.
L'oxydation subséquente, suivie d'une glucuronidation, conduit à la formation de métabolites qui sont moins actifs sur le plan pharmacologique.
Élimination
Les principes actifs et leurs métabolites sont excrétés dans les urines et via la bile, dans les selles.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les animaux d'expérimentation tolèrent, sans présenter de symptômes toxiques, des doses de Mutabon Anxiolytique bien supérieures à celles recommandées chez l'homme, même pendant 2-3 mois d'administration.
La perphénazine, comme la plupart des neuroleptiques, à faible dose réduit le comportement exploratoire des animaux, sans éliminer leurs capacités discriminantes et inhibe la nutrition.
A fortes doses, il provoque l'immobilité catatonique caractéristique des animaux, qui maintiennent la position dans laquelle ils sont placés, même si elle est inconfortable, avec une augmentation du tonus musculaire et une indifférence à la plupart des stimuli.
Même à des doses très élevées, la perphénazine ne provoque pas de coma et la dose létale est extrêmement élevée.
Il existe des preuves publiées indiquant que les médicaments à base de phénothiazine chlorée, tels que la perphénazine, induisent potentiellement une phototoxicité « in vitro après activation par la lumière. années de commercialisation.
Le chlorhydrate d'amitriptyline provoque une intoxication cérébrale avec des effets antimuscariniques mais aussi cardiotoxiques.
La DL50 est de 800-900 mg/kg chez le rat et de 322 mg/kg chez le lapin. Le rat et le lapin ont toléré, respectivement, 6-18 mg/kg et 10 mg/kg pendant 5 jours par semaine, pendant 6 et 4 semaines à la fois en termes de comportement et de laboratoire.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Amidon de riz, Lactose, Stéarate de magnésium, Povidone, Hypromellose, Macrogol, Opaspray à l'orange, Paraffine.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières pour le stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Carton contenant des plaquettes thermoformées de 30 comprimés pelliculés de 4 mg + 10 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Mutabon Anxiolytique 4 mg + 10 mg comprimés pelliculés
30 comprimés
AIC : 021460047
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : décembre 1984
Renouvellement de l'autorisation : 01 juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juillet 2016.
11.0 POUR LES RADIOpharmaceutiques, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -
12.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA PRÉPARATION EXTEMPORELLE ET LE CONTRLE DE QUALITÉ -
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