Qu'est-ce que Bondronat ?
Bondronat est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique et est disponible sous forme concentrée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en comprimés de 50 mg.
A quoi sert Bondronat ?
Bondronat est utilisé :
- sous forme de perfusion ou de comprimé pour prévenir les « événements squelettiques » (fractures osseuses ou complications nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou de métastases osseuses (propagation du cancer aux os) ;
- en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) causée par le cancer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment le Bondronat est-il utilisé ?
Le traitement par Bondronat doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Dans la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Bondronat est administré sous forme de perfusion de 6 mg d'une durée d'au moins 15 minutes toutes les 3 à 4 semaines ou sous forme de comprimé une fois par jour. Le comprimé doit toujours être pris le matin après un jeûne nocturne d'au moins 6 heures et avant de prendre tout aliment ou boisson ; Le jeûne doit donc être poursuivi pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé doit être pris avec un grand verre d'eau en position debout ou assise. Le patient ne peut pas se coucher avant une heure après la prise du comprimé.
Dans le traitement de l'hypercalcémie d'origine tumorale, Bondronat doit être administré en perfusion de 2 ou 4 mg, selon que l'hypercalcémie est modérée (inférieure à 3 mmol/l) ou sévère (supérieure à 3 mmol/l). Le traitement ramène généralement les taux de calcium dans le sang à la normale dans les sept jours.
Comment fonctionne Bondronat ?
Le principe actif de Bondronat est l'acide ibandronique, un bisphosphonate, qui agit en inhibant l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme impliquées dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Les patients cancéreux peuvent avoir des taux sanguins élevés de calcium, qui est libéré par les os. En empêchant la décomposition des os, l'acide ibandronique contribue à réduire les taux de calcium libéré dans le sang.La réduction de la perte osseuse contribue également à rendre les os moins sujets à la rupture, avec un bénéfice en termes de prévention des fractures chez les patientes cancéreuses du sein et du sein. métastases osseuses.
Comment Bondronat a-t-il été étudié ?
Bondronat a été étudié dans le traitement de l'hypercalcémie cancéreuse dans le cadre de trois études de quatre semaines portant sur un total de 343 patients. Bondronat n'a pas été comparé à d'autres traitements. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux de calcium dans le sang. .
L'efficacité de Bondronat dans la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses a été étudiée dans trois études portant sur 1 312 patientes, une étude d'injection (466 patientes) et deux études d'administration de comprimés (846 patientes). Bondronat a été comparé à un placebo (traitement fictif) pendant 96 semaines.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de nouvelles complications osseuses. Celles-ci comprenaient des fractures des vertèbres (colonne vertébrale), des fractures non vertébrales et toute complication osseuse nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Quel bénéfice Bondronat a-t-il montré au cours des études ?
Bondronat s'est avéré efficace dans le traitement de l'hypercalcémie induite par le cancer. Entre la moitié et les deux tiers des patients ont répondu à une dose de 2 mg de Bondronat, avec un retour à la normale des taux de calcium dans le sang. Environ les trois quarts des patients ont répondu au 4 mg dose.
Bondronat était plus efficace que le placebo, sur la base du nombre de complications osseuses. Chez les patients traités par Bondronat par injection ou comprimés, l'apparition de nouvelles complications osseuses a été retardée par rapport aux patients traités par placebo (50-76 semaines versus 33-48 semaines). Bondronat a réduit le risque d'événements liés au squelette d'environ 40 % par rapport au placebo .
Quel est le risque associé à Bondronat ?
L'effet indésirable le plus fréquemment associé à Bondronat (observé chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre (augmentation de la température corporelle).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Bondronat, voir la notice.
Bondronat ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants ainsi que chez les patients sensibles aux autres bisphosphonates. Bondronat ne doit pas être administré aux enfants. Bondronat, comme tous les bisphosphonates, peut poser un risque d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) au niveau de la mâchoire.
Pourquoi Bondronat a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bondronat l'emportent sur ses risques dans la prévention des événements osseux (fractures dues à une maladie, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses et pour le traitement des hypercalcémie tumorale avec ou sans métastases La Commission a recommandé l'octroi d'une AMM pour Bondronat.
Autres informations sur Bondronat :
Le 25 juin 1996, la Commission européenne a accordé à Roche Registration Limited une "Autorisation de mise sur le marché" pour Bondronat, valable dans toute l'Union européenne. Cette autorisation a été renouvelée les 25 juin 2001 et 25 juin 2006.
Pour la version complète de l'EPAR de Bondronat, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2008.
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