Ingrédients actifs : Perfénazine
Trilafon 2 mg comprimés enrobés
Trilafon 4 mg comprimés enrobés
Trilafon 8 mg comprimés enrobés
Pourquoi le Trilafon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Trilafon contient le principe actif perphénazine. La perphénazine appartient à un groupe de médicaments appelés phénothiazines qui agissent sur le système nerveux central en atténuant les états d'anxiété et d'anxiété (propriétés anxiolytiques), exercent une activité thérapeutique contre les symptômes psychotiques (délires et hallucinations) et sont également capables de prévenir ou d'éliminer les vomissements et la sensation de nausée (propriété antiémétique).
Trilafon est indiqué pour le traitement des affections et maladies suivantes :
- la schizophrénie, trouble mental qui se manifeste par divers symptômes dont des hallucinations, des idées délirantes, une tendance à l'isolement, des difficultés à articuler ses pensées ;
- états paranoïaques, troubles de la personnalité caractérisés par une tendance persistante à interpréter le comportement des autres avec méfiance et suspicion;
- états psychologiques qui se manifestent par des altérations de l'humeur associées à l'euphorie et à l'excitabilité et caractérisées par des idées et des comportements obsessionnels (manies);
- psychose toxique, troubles psychiatriques induits par l'usage de drogues (amphétamines, LSD, cocaïne, etc.) ;
- troubles mentaux associés à des causes organiques et accompagnés de délire ;
- troubles anxieux sévères qui ne montrent pas d'amélioration avec les médicaments anxiolytiques;
- dépression, lorsqu'elle est accompagnée d'agitation et de délire, en association avec des antidépresseurs ;
- pour la réduction des vomissements et du hoquet persistant et continu;
- dans le traitement de la douleur intense, généralement en association avec des médicaments analgésiques (analgésiques).
Contre-indications Quand Trilafon ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Trilafon si :
- vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- est dans un état de diminution du degré de conscience (émoussement sévère) ou en cas de coma ou de dépression sévère ;
- vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir l'activité normale du cerveau (dépresseurs du système nerveux central) tels que l'alcool, les barbituriques, les opiacés, etc. ; vous prenez d'autres médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (neuroleptiques) ; dans ce cas, informez votre médecin ;
- avez des troubles sanguins (dyscrasies sanguines) ou des modifications de la fonction de la moelle osseuse, qui ne peut pas produire suffisamment de cellules présentes dans le sang (dépression de la moelle osseuse);
- avez une maladie du foie;
- a subi une lésion cérébrale présumée ou avérée (lésion cérébrale sous-corticale, avec ou sans lésion hypothalamique);
- sont « moins de 12 ans (voir rubrique « Enfants et adolescents »);
- êtes au premier trimestre de votre grossesse ou allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trilafon
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Trilafon si :
- est âgé;
- souffrez d'une maladie cardiovasculaire ou avez des antécédents familiaux d'insuffisance cardiaque (allongement de l'intervalle QT);
- avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou des modifications des valves cardiaques (insuffisance mitrale). Dans ce cas, il sera soumis à un contrôle accru dans l'administration de la perphénazine pour les risques liés à l'abaissement de la pression artérielle (hypotension) ;
- avez des maladies respiratoires causées par des infections pulmonaires ou des troubles respiratoires chroniques tels que l'asthme sévère ou l'emphysème;
- avez une fonction rénale réduite;
- souffrez d'une maladie qui provoque une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome);
- vous avez des maladies affectant le système urogénital telles qu'une hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique);
- a un rétrécissement des voies gastro-intestinales et urinaires (maladies sténosantes des voies digestives et urinaires);
- souffrez de troubles mentaux, car le Trilafon peut provoquer une aggravation de l'humeur jusqu'à l'apparition d'une dépression ;
- avez un cancer du sein. Dans ce cas, la perphénazine vous sera administrée avec une prudence particulière, car elle induit une augmentation de la concentration d'une hormone (la prolactine) pouvant aggraver votre maladie ;
- souffrez de la maladie de Parkinson ou de formes de type Parkinson, ou d'autres troubles moteurs, car la perphénazine peut augmenter l'état de raideur musculaire;
- vous êtes abstinent d'alcool;
- vous avez des convulsions et prenez des médicaments anticonvulsivants (antiépileptiques). Dans de tels cas, si le médecin le juge approprié, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de médicaments pour traiter les crises ;
- est exposé à des températures trop élevées ou trop basses, car le Trilafon peut compromettre les mécanismes de régulation de la température corporelle ;
- vous subissez une intervention chirurgicale et prenez des doses élevées de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement car il existe un risque de chute de la pression artérielle (hypotension). Il peut également être nécessaire de réduire la quantité d'anesthésiques ou de sédatifs que vous prenez ;
- est en phase postopératoire, car des vomissements ont eu lieu chez un nombre limité de patients recevant des phénothiazines ;
- prendre de l'alcool, car il peut potentialiser les effets du médicament, abaisser considérablement la tension artérielle (hypotension) et augmenter le risque de suicide ;
- souffrent de démence et sont traités avec des antipsychotiques atypiques, car un risque accru d'événements cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire) a été observé dans ces cas ;
- a des facteurs de risque d'AVC;
- avez eu une maladie cardiovasculaire associée à la formation de caillots sanguins (thromboembolie veineuse) ou avez des facteurs de risque pour ces maladies.
L'utilisation pour le traitement des vomissements et des nausées pendant la grossesse ne doit avoir lieu que dans les cas pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et non dans les cas fréquents et courants de nausées gravidiques, encore moins afin de les prévenir.
Il est possible que pendant le traitement par Trilafon vous ressentiez :
- l'apparition d'une inflammation de la bouche et des voies respiratoires supérieures. Dans ce cas, il est conseillé de subir des tests sanguins;
- altération des fonctions organiques. L'utilisation sûre et efficace de Trilafon nécessite un contrôle adéquat de la dose du médicament pris, et la réalisation de contrôles périodiques pour évaluer les valeurs des cellules sanguines, la fonction du foie, des reins et du cœur, surtout si vous prenez Trilafon • à fortes doses ou pendant des périodes prolongées. Si des résultats anormaux sont trouvés, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement ;
- apparition de mouvements involontaires des muscles (dyskinésie tardive). Tant le risque de développer une dyskinésie que la probabilité qu'elle devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et avec la dose totale de médicament prise.L'arrêt du traitement peut conduire à la résolution de ces anomalies. Si vous constatez ces symptômes, veuillez en informer votre médecin qui envisagera d'ajuster la dose ou d'arrêter le traitement ;
- l'apparition de réactions de sensibilité cutanée à la lumière (photosensibilité). Pour cette raison, évitez une exposition excessive au soleil ou utilisez des crèmes protectrices spécifiques pendant le traitement avec Trilafon ;
- un risque accru d'avoir des pensées suicidaires si vous souffrez de dépression. Cette condition persiste pendant le traitement avec Trilafon et jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent de manière significative. Par conséquent, vous serez étroitement surveillé pour empêcher l'accès à des quantités excessives de Trilafon.
Arrêtez de prendre Trilafon et informez votre médecin si vous ressentez :
- un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques, dont les symptômes sont : augmentation de la température corporelle, raideur musculaire, diminution des mouvements (akinésie), troubles végétatifs (pouls et tension artérielle irréguliers, transpiration, fréquence accrue des battements cardiaques (tachycardie), modifications du rythme cardiaque (arythmies)), modifications de la conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le médecin arrêtera la thérapie et commencera une thérapie pour le traitement de ces symptômes ;
- une augmentation significative de la température corporelle non attribuable à une cause spécifique. Cette augmentation de la température pourrait suggérer une « hypersensibilité à la perphénazine et dans ce cas, le médecin vous dira d'arrêter le traitement ; des tests de la fonction hépatique ou rénale anormaux ou des dyscrasies sanguines, auquel cas le médecin vous dira d'arrêter le traitement.
La perphénazine réduit la sensation de nausées et de vomissements et peut donc masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies telles que l'obstruction intestinale, le syndrome de Reye et les tumeurs cérébrales.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Il a été observé que les patients âgés atteints de démence traités par antipsychotiques présentaient un risque de décès légèrement accru par rapport aux patients non traités. Trilafon n'est donc pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Enfants et adolescents
L'innocuité de Trilafon pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été établie, par conséquent, son utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Trilafon
Autres médicaments et Trilafon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
- d'autres médicaments antipsychotiques car un traitement concomitant avec Trilafon doit être évité ;
- barbituriques, anxiolytiques, anesthésiques, antihistaminiques, mépéridine et autres analgésiques opiacés;
- des médicaments pour traiter les convulsions, tels que la phénytoïne, le lithium, utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur ;
- les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ;
- les médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, tels que la guanéthidine, la méthyldopa et les bêta-bloquants (par exemple le propranolol) ;
- Quinidine, propafénone et flécaïnide (antiarythmiques);
- Cimétidine (médicament utilisé dans le traitement de l'ulcère);
- les médicaments à action anticholinergique (action inhibitrice de l'acétylcholine, substance qui agit sur le système nerveux), comme l'atropine ;
- la phénylbutazone (utilisée pour l'inflammation et les traumatismes musculaires), les médicaments qui diminuent la production d'hormones thyroïdiennes (thiouracyls) et d'autres médicaments qui suppriment la moelle osseuse (myélotoxiques) ;
- métrizamide, un composé utilisé comme agent de contraste dans certains tests pour diagnostiquer des troubles sanguins. Le traitement par trilafon doit être interrompu au moins 48 heures avant le test en raison de la possibilité d'un risque accru de convulsions. L'administration de Trilafon ne doit pas être reprise pendant 24 heures après l'examen ;
- la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson ;
- les médicaments utilisés pour réduire l'acidité gastrique, tels que les sels d'aluminium, car l'utilisation concomitante avec Trilafon peut réduire son absorption ;
- les médicaments qui allongent l'intervalle QT, car cela augmente le risque de développer des modifications du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ;
- les médicaments qui provoquent des changements dans les électrolytes, tels que les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension).
Informez votre médecin si vous êtes exposé à des insecticides organiques au phosphore.
Trilafon et tests en laboratoire
La prise de Trilafon peut assombrir l'urine et modifier les résultats de certains tests de laboratoire :
- faux positifs dans les valeurs des tests suivants : urobilinogène, amylase, uroporphyrines, porphobilinogènes et acide 5-hydroxy-indolacétique ;
- des modifications des résultats des tests de la fonction hypothalamus-hypophyse, car le médicament peut entraîner une diminution de certaines hormones ;
- faux positifs et faux négatifs dans le test de grossesse urinaire.
- modifications de l'électrocardiogramme et en particulier de l'intervalle QT.
Trilafon avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne prenez pas Trilafon en même temps que de l'alcool en raison de l'augmentation possible des effets du médicament, y compris une diminution de la pression artérielle (hypotension). De plus, cette association peut augmenter le risque de suicide et le danger de surdosage.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Trilafon ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Dans les mois qui suivent, votre médecin décidera si vous devez ou non prendre Trilafon.
La perphénazine est rapidement excrétée dans le lait maternel, c'est pourquoi votre médecin décidera d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Trilafon, en tenant compte de l'importance du traitement pour vous.
Conduire et utiliser des machines
Le trilafon peut induire une sédation et une somnolence. Tenez-en compte lorsque vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
Trilafon contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Trilafon : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose optimale de Trilafon doit être déterminée par votre médecin, en fonction de la gravité de la maladie et de votre réponse au traitement.
Il est toujours préférable d'utiliser la dose efficace la plus faible, étant donné que la fréquence et la gravité des effets indésirables sont proportionnelles à l'augmentation de la dose. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement par le médecin.
La dose recommandée pour le traitement des patients ambulatoires est de 4 à 8 mg de Trilafon trois fois par jour ou de 8 à 16 mg deux fois par jour. Chez les patients hospitalisés, la dose recommandée est de 8 à 16 mg deux à quatre fois par jour, ou de 8 à 32 mg deux fois par jour. Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 64 mg de perphénazine par voie orale par jour. L'utilisation de Trilafon pour la réduction des vomissements nécessite des doses de 8 à 12 mg répartis au cours de la journée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Trilafon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans (voir rubrique « Enfants et adolescents »). Pour les adolescents de plus de 12 ans, le même schéma thérapeutique que pour les adultes est applicable (voir rubrique précédente).
Utilisation chez les personnes âgées
La dose et la fréquence d'administration de Trilafon chez les patients âgés doivent être soigneusement déterminées par le médecin, qui évaluera une éventuelle réduction de la dose ci-dessus en fonction des besoins individuels.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Trilafon
Si vous avez pris plus de Trilafon que vous n'auriez dû
Si vous avez avalé / pris trop de Trilafon, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Les symptômes de la prise d'une dose excessive de perphénazine se manifestent par des anomalies du système moteur (symptômes extrapyramidaux).Un ralentissement progressif des fonctions mentales (dépression du système nerveux central), allant de la somnolence au détachement temporaire de la réalité extérieure (stupeur) peut survenir. ou coma avec absence de réflexes. Les enfants peuvent présenter des convulsions. Les patients présentant une intoxication modérée ou précoce peuvent ressentir de l'agitation, de la confusion et de l'excitation. Les autres symptômes de surdosage comprennent : une pression artérielle basse (hypotension), une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), une diminution de la température corporelle (hypothermie), diminution de la taille des pupilles (myosis), tremblements, contractions musculaires, contractions involontaires (spasmes), raideur ou diminution du tonus musculaire (hypotonie), convulsions, difficultés à avaler et à respirer, coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses ( cyanose), respiratoire et/ou collapsus vasomoteur, parfois avec apnée soudaine.
Méthode de traitement en cas de surdosage de Trilafon
Il n'existe aucune substance spécifique pouvant contrecarrer l'effet d'un surdosage de Trilafon.À l'hôpital, vous serez immédiatement soumis aux traitements d'urgence appropriés (par exemple, induction de vomissements ou lavage gastrique) et serez étroitement surveillé par votre médecin en surveillant votre état.
Si vous oubliez de prendre Trilafon
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Trilafon
N'arrêtez pas de prendre Trilafon avant d'avoir consulté votre médecin. Les phénothiazines ne créent généralement pas de dépendance. Cependant, si vous arrêtez brutalement, vous pouvez ressentir des effets tels que : gastrite, nausées, vomissements, vertiges, tremblements et hyperactivité motrice.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Trilafon
Comme tous les médicaments, Trilafon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Trilafon et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
- Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) qui se caractérise par la manifestation de symptômes tels qu'une augmentation de la température corporelle, une raideur musculaire, une diminution des mouvements (akinésie), des troubles végétatifs (pouls et tension artérielle irréguliers, transpiration, augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), modifications du cœur rythme (arythmies)), altération de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma ;
- anomalies persistantes de la contraction et des mouvements musculaires, telles que des mouvements anormaux et involontaires de la langue, de la mâchoire, du tronc ou des membres (dyskinésie persistante tardive);
- éruption cutanée, semblable à l'urticaire, accompagnée d'un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, ou encore du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer (œdème angioneurotique) ;
- augmentation de la température corporelle (hyperpyrexie);
- accumulation excessive de liquide dans le cerveau (œdème cérébral), collapsus circulatoire et décès dus à une hypersensibilité aux phénothiazines (effets secondaires extrêmement rares);
- gonflement, douleur et rougeur dans les jambes éventuellement accompagnés de douleurs thoraciques et de difficultés respiratoires. Ces symptômes sont dus à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes, qui peuvent migrer par les vaisseaux sanguins vers les poumons (la fréquence de cet effet secondaire ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Les symptômes les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par la perphénazine, comme avec tous les médicaments appartenant à la même catégorie pharmacologique que la perphénazine, sont des altérations et anomalies du système moteur (réactions extrapyramidales), telles que :
- posture anormale caractérisée par « une extension excessive du cou, une raideur et une cambrure sévère du dos (opisthotonus), une contraction anormale des muscles de la mâchoire avec difficulté à ouvrir la bouche (trismus), une mobilité limitée ou un blocage du cou accompagné de douleurs au cou et de contracture de la muscles latéraux du cou (torticolis), torticolis associé à une posture déviée de la tête et dans lesquels peuvent survenir des spasmes musculaires soudains, qui provoquent des rotations brusques de la tête (torticolis (torticolis " spastique "), douleurs et picotements dans les membres, état de agitation avec activité motrice excessive (agitation motrice), altération et déviation des yeux dans un sens (crise oculogyre), hyperréactivité des réflexes caractérisée par des contractions musculaires anormales (hyper-réflexie), trouble du mouvement caractérisé par des contractions musculaires involontaires (dystonie) y compris déformation de la colonne vertébrale (protrusion), altération de la voiture ico de la langue (couleur, douleur et mouvements involontaires), contractions soudaines et involontaires des muscles masticateurs, sensation de constriction dans la gorge, difficulté à prononcer les mots et à avaler (dysphagie), incapacité à s'asseoir, mouvements anormaux et contraction de la muscles (dyskinésie), raideur musculaire et ralentissement de la vitesse de déplacement (parkinsonisme) et perte de la coordination musculaire (ataxie).
Il peut également se produire :
- anomalies dans la composition protéique du liquide trouvé dans le système nerveux central (liquide céphalo-rachidien), convulsions, maux de tête (maux de tête), somnolence;
- aggravation des symptômes psychotiques tels que troubles de la pensée, délires et hallucinations, anomalies motrices, émotionnelles et comportementales (états de type catatonique), formes-pensées qui s'écartent de la réalité (réactions paranoïaques), sommeil profond (léthargie), aggravation des symptômes pour lesquels il est traité (excitation paradoxale) agitation et hyperactivité, états confusionnels nocturnes avec rêves bizarres, troubles du sommeil (insomnie) ;
- sécrétion anormale de lait (galactorrhée), hypertrophie des seins chez la femme et l'homme (gynécomastie), troubles du cycle menstruel, absence prolongée de menstruation (aménorrhée), modifications du désir sexuel, inhibition de l'éjaculation, augmentation et diminution de la concentration de sucre dans le sang (hyperglycémie et hypoglycémie), présence de sucre dans les urines (glycosurie), libération excessive d'une hormone antidiurétique pouvant provoquer des maux de tête, des nausées et des malaises (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) ;
- fausse positivité dans les tests de grossesse;
- pression artérielle basse lors du passage d'une position assise ou couchée (hypotension posturale), augmentation et diminution de la fréquence cardiaque (tachycardie et bradycardie), arrêt cardiaque, perte de conscience momentanée et vertiges, modifications non spécifiques de l'électrocardiogramme, rythme cardiaque anormal (allongement de l'intervalle QT , rarement observée), des arythmies ventriculaires telles que des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et un arrêt cardiaque ;
- diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose, leucopénie), augmentation d'un type particulier de globules blancs (éosinophilie), diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), destruction anormale des plaquettes (purpura thrombopénique), diminution du nombre de toutes les cellules sanguines du sang (pancytopénie);
- inflammation et obstruction de certains canaux qui transportent la bile (stase biliaire), jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Effets secondaires moins fréquents :
- sédation, troubles sanguins (dyscrasie sanguine), perte de conscience associée à des contractions musculaires involontaires (convulsions) et effets sur le système nerveux autonome.
Occasionnellement, cela peut se produire :
- sécheresse de la bouche et hypersalivation, nausées, vomissements et diarrhée, rétention gastrique, anorexie, constipation (constipation), constipation tenace et selles dures et déshydratées (fécalome), difficulté à vider la vessie (rétention urinaire), mictions fréquentes et involontaires urine (incontinence), perte de la fonction vésicale (paralysie de la vessie), augmentation de la quantité d'urine (polyurie);
- nez bouché (congestion nasale);
- pâleur, augmentation (mydriase) et diminution (myosis) de la taille des pupilles, vision floue, maladie oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome), transpiration excessive, augmentation de la pression artérielle (hypertension), pression artérielle basse (hypotension), altération du pouls taux, altérations et blocage des muscles intestinaux (iléus adynamique) qui, dans les cas graves, peuvent entraîner des complications et la mort ;
- réactions allergiques de la peau (urticaire), irritations et taches rouges sur la peau (érythème), réactions inflammatoires qui démangent la peau (eczéma), inflammation de la peau avec formation de lésions et perte de la couche superficielle (dermatite exfoliative), démangeaisons, réactions sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité), asthme, fièvre, réactions allergiques (anaphylactoïdes), accumulation de liquide dans les voies respiratoires supérieures (œdème du larynx), dermatite de contact.
Effets secondaires liés au traitement à long terme :
- apparition de taches sur la peau (pigmentation cutanée), modifications de la vision qui, dans les cas graves, conduisent à une opacité du cristallin en forme d'étoile, inflammation de la cornée (kératopathies épithéliales), modifications rétiniennes, destruction de la rétine jusqu'à la perte de vision (rétinopathie pigmentaire).
Autres effets secondaires :
- accumulation de liquide dans les membres inférieurs (œdème périphérique), état de sédation (effet inverse de l'épinéphrine), altération de la quantité de protéines liant l'iode (augmentation du PBI non attribuable à une augmentation de la thyroxine), gonflement des glandes salivaires (gonflement parotidien ), syndrome de type lupus érythémateux disséminé (une maladie inflammatoire du système immunitaire affectant divers organes et tissus du corps), augmentation de l'appétit et du poids, augmentation anormale de la consommation alimentaire (polyphagie), sensibilité excessive à la lumière (photophobie), faiblesse musculaire .
Des cas de mort subite ont parfois été rapportés chez des patients sous traitement par phénothiazines. Chez certains patients, il n'a pas été possible de déterminer la cause du décès ou d'établir si le décès était attribuable à la phénothiazine.
Effets indésirables chez les enfants
Les nourrissons dont les mères ont pris des antipsychotiques, y compris Trilafon, au cours des trois derniers mois de la grossesse sont à risque de troubles et d'anomalies du système moteur (symptômes extrapyramidaux) et de syndrome de sevrage néonatal. Les cas suivants ont également été rapportés : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, tremblements, somnolence, problèmes respiratoires, difficulté à manger et réflexes hyperactifs.Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.La date de péremption indiquée se réfère au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Trilafon
L'ingrédient actif est la perphénazine.
Chaque comprimé de Trilafon 2 mg comprimés enrobés contient 2 mg de perphénazine.
Chaque comprimé de Trilafon 4 mg comprimés enrobés contient 4 mg de perphénazine.
Chaque comprimé de Trilafon 8 mg comprimés enrobés contient 8 mg de perphénazine.
Les autres composants sont Trilafon 2 mg comprimés enrobés : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, hypromellose, macrogol, opaspray blanc, paraffine.
Trilafon 4 mg comprimés enrobés et Trilafon 8 mg comprimés enrobés : amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, Opadry® blanc (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose).
Description de l'apparence de Trilafon et contenu des packs
Trilafon se présente sous forme de comprimés enrobés contenus dans une plaquette thermoformée. Chaque boîte contient 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS ENROBÉS TRILAFON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trilafon 2 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : Perfénazine 2 mg.
Trilafon 4 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : Perfénazine 4 mg.
Trilafon 8 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient :
Ingrédient actif : Perfénazine 8 mg.
Excipient à effet notoire:
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Dans le traitement de la schizophrénie, des états paranoïaques et de la manie. Dans les psychoses toxiques (amphétamines, LSD, cocaïne, etc.). Dans les syndromes mentaux organiques accompagnés de délire. Dans les troubles anxieux si particulièrement sévères et résistants au traitement par anxiolytiques typiques Dans la dépression si accompagnée d'agitation et de délire, le plus souvent en association avec des antidépresseurs Dans les vomissements et le hoquet incoercible Dans le traitement des douleurs intenses généralement en association avec des analgésiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La posologie de Trilafon doit être individualisée en fonction de la gravité du cas et de la réponse au médicament. Cependant, il est toujours conseillé de recourir à la dose minimale efficace, car les rares manifestations collatérales présentent une augmentation de fréquence et de gravité proportionnelle à l'augmentation de la posologie.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement.
A titre d'exemple, le schéma suivant est proposé :
Pour le traitement des patients ambulatoires (adultes et jeunes de plus de 12 ans), la posologie moyenne est de 4 à 8 mg trois fois par jour ou de 8 à 16 mg deux fois par jour.
Chez les patients hospitalisés, la dose orale habituelle de perphénazine est de 8 à 16 mg 2 à 4 fois par jour ou de 8 à 32 mg deux fois par jour. Dans tous les cas, vous ne devez pas dépasser 64 mg de perphénazine par jour par voie orale.
L'action antiémétique est obtenue avec des doses moyennes de 8 à 12 mg réparties dans la journée.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Population pédiatrique
La sécurité d'utilisation du produit chez les sujets de moins de 12 ans n'a pas été établie, par conséquent son utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Utilisation orale.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
états comateux ou avec matité marquée et chez les sujets traités avec de fortes doses de substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc.) états dépressifs sévères ; dyscrasies sanguines; dépression de la moelle osseuse ou maladie du foie.
Le trilafon est également contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues, avec ou sans lésions hypothalamiques, car une réaction hyperthermique peut survenir chez ces patients avec des températures supérieures à 40 ° C, parfois au plus tôt 14 à 16 heures après l'administration du médicament. . Dans de telles situations, il est recommandé de recouvrir entièrement le corps de glace ; les antipyrétiques peuvent également être utiles.
La sécurité d'utilisation du produit chez les sujets de moins de 12 ans n'a pas été établie, par conséquent son utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
Premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le produit doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de phéochromocytome, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de maladies rénales, de glaucome, d'hypertrophie prostatique et d'autres maladies sténosantes du système digestif et urinaire.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine de traitement.
Cependant, l'apparition d'une dyscrasie peut être brutale et donc l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, une gastrite, des nausées, des vomissements, des étourdissements, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître après l'arrêt brutal du traitement à haute dose. Des études suggèrent que ces symptômes peuvent être réduits avec l'administration continue d'agents antiparkinsoniens pendant quelques semaines après l'arrêt du traitement par phénothiazine.
Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de dépression psychique, c'est-à-dire pendant la phase maniaque de la psychose cyclique, en raison de la possibilité d'un changement rapide d'humeur vers la dépression.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du système nerveux central, telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. Pour cette raison, ces substances doivent être utilisées avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Lorsqu'il est utilisé comme antiémétique, le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de symptômes manifestes pour lesquels une intervention n'est pas possible et non dans les cas fréquents et simples d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
Les neuroleptiques provoquent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les produits contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, il est nécessaire de toujours garder à l'esprit la possibilité d'effets secondaires affectant le système nerveux central, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire et il est donc nécessaire d'effectuer périodiquement des examens cliniques et de laboratoire. chèques.
Une dyskinésie tardive peut se développer chez les patients traités par neuroleptiques. Les patients plus âgés sont plus à risque de contracter la maladie. Tant le risque de développer le syndrome que la possibilité qu'il devienne irréversible augmentent avec la durée du traitement et avec la dose totale cumulée de neuroleptiques administrée au patient. Cependant, bien que moins fréquemment, le syndrome peut se développer même après des périodes relativement courtes de thérapie à faible dose.
Si le traitement neuroleptique est éliminé, la dyskinésie tardive peut avoir une rémission partielle ou complète. Le traitement neuroleptique lui-même peut cependant supprimer (ou éliminer partiellement) les signes et symptômes du syndrome, et donc masquer la progression de la maladie. Chez les patients nécessitant un traitement chronique, la dose la plus faible et la durée la plus courte doivent être fournies. réponse clinique La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin d'un traitement même en présence du syndrome.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs. La perphénazine peut abaisser le seuil épileptique chez les individus prédisposés. Il doit être utilisé avec prudence dans les situations de sevrage alcoolique et chez les sujets présentant une pathologie convulsive. Si le patient est traité avec des médicaments anticonvulsivants, une augmentation de la dose de ces médicaments peut être nécessaire lorsqu'ils sont utilisés avec Trilafon.
Un complexe symptomatique potentiellement fatal appelé syndrome malin des neuroleptiques a été rapporté au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé. En cas d'hypotension, l'épinéphrine ne doit pas être administrée car son action est bloquée et partiellement inversée par la perphénazine. Si un vasopresseur est nécessaire, utilisez de la noradrénaline.
Une hypotension aiguë et sévère est survenue lors de l'utilisation de phénothiazines, en particulier chez des patients présentant une insuffisance mitrale ou un phéochromocytome.
Comme avec tous les dérivés de la phénothiazine, la perphénazine ne doit pas être utilisée sans discernement. Certains des effets secondaires de la perphénazine ont tendance à se produire plus fréquemment lorsque des doses élevées sont administrées. Cependant, comme avec les autres phénothiazines, les patients traités par la perphénazine doivent être étroitement surveillés.
Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales.
A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures trop élevées ou trop basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes de thermorégulation ordinaires.
Une augmentation de la température corporelle, qui ne peut s'expliquer autrement, peut suggérer l'existence d'une intolérance à la perphénazine, auquel cas le produit doit être arrêté.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Les patients, proches de la chirurgie, traités par des doses élevées de phénothiazines, doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuels phénomènes hypotenseurs. Cependant, une petite quantité d'anesthésiques ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central peut être nécessaire. Étant donné que les phénothiazines et les médicaments dépresseurs du système nerveux central (opioïdes, analgésiques, antihistaminiques, barbituriques) peuvent se potentialiser mutuellement, il est recommandé d'administrer le médicament ajouté en quantités inférieures à la dose normale et de faire preuve de prudence. Éviter le traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
L'aspiration de vomissements est survenue chez quelques patients recevant des phénothiazines pendant la phase postopératoire. Même si une relation causale n'a pas été établie, cette éventualité doit être prise en considération lors de la prise en charge postopératoire.
Utiliser avec prudence chez les patients traités par atropine ou similaire en raison des effets anticholinergiques additifs et également chez les patients qui seront exposés à des températures particulièrement élevées ou à des insecticides organiques au phosphore.
La consommation d'alcool doit être évitée, car elle peut potentialiser les effets du médicament, y compris l'hypotension. Le risque de suicide et le danger de surdosage peuvent augmenter chez les patients qui abusent de l'alcool.
Étant donné que les phénothiazines affectent de nombreuses fonctions organiques, leur utilisation sûre et efficace nécessite un prétraitement et des tests de laboratoire périodiques, en particulier lors de traitements à forte dose ou prolongés. La numération des globules rouges et la fonction hépatique et rénale doivent être vérifiées périodiquement. En cas de suspicion que le médicament induit des effets cardiovasculaires, un électrocardiogramme doit être effectué. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. Si des anomalies des tests de la fonction hépatique ou rénale ou des dyscrasies sanguines apparaissent, le traitement par phénothiazines doit être L'utilisation des phénothiazines chez les patients insuffisants rénaux doit être prudente.
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire due à des infections pulmonaires ou souffrant d'affections respiratoires chroniques telles que l'asthme sévère ou l'emphysème.
La possibilité de lésions hépatiques, de dépôts cornéens et lenticulaires et de dyskinésies irréversibles doit être gardée à l'esprit.
La possibilité de suicide chez les patients déprimés persiste pendant le traitement et jusqu'à une rémission significative des symptômes. Par conséquent, ce type de patient ne devrait pas avoir accès à de grandes quantités de Trilafon.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Trilafon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Trilafon et des mesures préventives appropriées doivent être prises.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence
Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les patients âgés atteints de démence traités avec des antipsychotiques ont un risque de décès légèrement accru par rapport aux patients non traités. Cependant, les données disponibles sont insuffisantes pour pouvoir fournir une estimation précise de l'ampleur du risque. La cause du risque accru est inconnue.
Trilafon n'est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés de Trilafon contiennent du lactose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de leurs propriétés fondamentales, les phénothiazines peuvent interférer de diverses manières avec de nombreux groupes de médicaments.
Entre ceux-ci :
• Substances qui dépriment le système nerveux central: barbituriques, anxiolytiques, anesthésiques, antihistaminiques, mépéridine et autres analgésiques opiacés. En cas d'association, soyez prudent pour éviter un surdosage et surveillez attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
• AnticonvulsivantsEn raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques. Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de perphénazine et de phénytoïne.
Les antipsychotiques peuvent provoquer une augmentation ou une diminution des taux sériques de phénytoïne.
• Lithium: rarement l'association aux phénothiazines a déterminé une encéphalopathie aiguë.
• Antihypertenseurs: compte tenu des effets des phénothiazines sur le système nerveux autonome et sur la pression artérielle, l'interaction avec les médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension peut être variable. En particulier, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires. Cette interaction peut être moins sévère avec la perphénazine qu'avec d'autres phénothiazines. Si un antagonisme avec la guanéthidine est connu, il peut être opportun d'augmenter la dose de guanéthidine ou de la remplacer par un autre antihypertenseur.En revanche, l'utilisation concomitante de phénothiazines avec la méthyldopa et les bêtabloquants, utilisés dans l'hypertension, peut potentialiser l'hypotension L'utilisation concomitante de phénothiazines et de propranolol (bêtabloquant) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des deux médicaments.
• Anticholinergiques: l'association des phénothiazines et des médicaments parasympatholytiques demande de la prudence car elle peut favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques.
• Médicaments ayant une activité leucopénisante: les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracile et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques en raison de l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine.
• Métrizamide: cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
• De l'alcoolLa consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée, car elle peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
• Lévodopa: les effets de cette substance sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; pour cette raison, les phénothiazines doivent être évitées ou utilisées avec prudence chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
• Antiacides: éviter l'ingestion du produit avec des antiacides (y compris des sels d'aluminium) ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines.
Voir également rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
Autres types d'interactions
Les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée à l'urine et donner des réponses faussement positives aux tests d'urobilinogène, d'amylase, d'uroporphyrine, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Étant donné que les phénothiazines peuvent entraîner une diminution de la sécrétion d'adrénocorticoïdes en raison d'une diminution de la libération de corticotrophine, la perphénazine peut interférer avec le test à la métyrapone de la fonction hypothalamo-hypophysaire.
Chez les patientes traitées par des phénothiazines, le test de grossesse urinaire peut donner des résultats faussement positifs et faussement négatifs.
Les patients traités avec des doses thérapeutiques de phénothiazines peuvent présenter des modifications du tracé électrocardiographique, telles qu'un allongement de l'intervalle QT, accompagnées d'une extension, d'une réduction et d'une dépression de l'onde T. À des doses plus élevées, un abaissement et une « inversion de l'onde T » peut se produire. .
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6
L'activité biochimique de l'isoenzyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) qui métabolise le médicament est réduite dans un sous-groupe de la population caucasienne (environ 7 à 10 % de la population caucasienne est composée de sujets dits « mauvais métaboliseurs »); cependant, aucune estimation fiable n'est disponible sur la prévalence de l'activité réduite des isoenzymes P450 2D6 dans les populations asiatiques, africaines et autres. fraction du médicament métabolisée par le P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être faible ou assez élevée (8 fois l'augmentation de l'ASC plasmatique de l'antidépresseur tricyclique).
De plus, certains médicaments inhibent l'activité de cette isoenzyme et rendent les métaboliseurs normaux similaires aux métaboliseurs lents.Un individu stable à une dose donnée de TCA peut développer une très forte toxicité s'il est soumis à un traitement concomitant avec l'un de ces médicaments inhibiteurs. les médicaments inhibiteurs comprennent certains qui ne sont pas métabolisés par l'enzyme (quinidine, cimétidine) et beaucoup qui sont des substrats du P450 2D6 (de nombreux autres antidépresseurs, phénothiazines et antiarythmiques de type 1C, propafénone et flécaïnide). Tous les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que la fluoxétine, la sertraline et la paroxétine, inhibent le P450 2D6, mais l'étendue de cette inhibition peut varier. Néanmoins, il convient d'être prudent lors de l'administration combinée de TCA et de tout ISRS et également lors du passage d'une catégorie de médicaments à une autre.
Il est particulièrement important qu'un délai suffisant s'écoule avant de commencer le traitement par TCA chez un patient qui a arrêté de prendre la fluoxétine : cela est dû à la longue demi-vie du parent et du métabolite actif (cela peut prendre au moins 5 semaines).
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de médicaments pouvant inhiber le cytochrome P450 2D6 peut nécessiter des doses inférieures à celles habituellement prescrites pour les antidépresseurs tricycliques et les autres médicaments. De plus, lorsqu'un de ces autres médicaments est éliminé de l'association thérapeutique, il peut être plus élevé. une dose d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire.Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques de TCA lorsqu'ils sont co-administrés avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur du P450 2D6.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas administrer pendant le premier trimestre de la grossesse. Dans la période ultérieure, le produit ne doit être administré que lorsqu'il est considéré comme essentiel et en tout cas toujours sous la surveillance directe du médecin.
Les nourrissons exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris Trilafon, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
L'heure du repas
Étant donné que les phénothiazines sont rapidement excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou le médicament, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez ceux qui conduisent des véhicules ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux.
04.8 Effets indésirables
Tous les événements indésirables rapportés ci-dessous n'ont pas été rapportés avec l'utilisation de Trilafon, cependant, en raison des similitudes pharmacologiques entre les différents dérivés de la phénothiazine, il est nécessaire de les considérer individuellement. plus fréquents tandis que d'autres sont moins fréquents (par exemple, sédation, ictère, dyscrasie sanguine, convulsions et effets sur le système nerveux autonome).
Système nerveux central
Réactions extrapyramidales - opisthotonus, trismus, torticolis, torticolis spastique, douleur et engourdissement des membres, agitation motrice, crise oculogyre, hyperréflexie, dystonie, y compris protrusion, décoloration, douleur et roulement de la langue, spasme tonique des muscles masticateurs, constriction de la gorge, diction confuse, dysphagie, incapacité à s'asseoir, dyskinésie, parkinsonisme et ataxie. Leur incidence et leur gravité augmentent généralement avec l'augmentation de la dose, mais il existe une variation individuelle considérable dans la tendance à présenter ces symptômes.Les symptômes extrapyramidaux peuvent généralement être contrôlés par l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens, tels que le mésylate de benzatropine, et/ou une réduction de la dose.Cependant, dans certains cas, des réactions extrapyramidales peuvent persister après l'arrêt du traitement par perphénazine.
Dyskinésie persistante tardive
Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut survenir après l'arrêt du traitement.Bien que le risque semble être plus important chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes traitées par de fortes doses du médicament, cette phénomène peut également survenir chez les patients des deux sexes et chez les enfants. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles. Il n'existe pas de thérapies efficaces connues pour la dyskinésie tardive : les médicaments anti-parkinsoniens ne soulagent normalement pas les symptômes de ce syndrome. beaucoup moins fréquemment qu'avec une utilisation prolongée, ce syndrome peut se développer après des périodes de traitement relativement courtes et à faible dose. Si ces symptômes apparaissent, il est suggéré d'interrompre le traitement par tous les agents antipsychotiques. Le syndrome peut être masqué s'il est nécessaire de reprendre le traitement, d'augmenter la posologie ou de passer à un autre antipsychotique. De légers mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome. Si vous arrêtez le traitement à ce moment-là, le syndrome complet peut ne pas se développer.
Autres effets sur le système nerveux central
Œdème cérébral; anomalies des protéines du liquide céphalo-rachidien; convulsions, en particulier chez les patients présentant des anomalies EEG ou ayant des antécédents de tels troubles, et des maux de tête.
Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté chez des patients traités par des neuroleptiques. Il s'agit d'un syndrome relativement rare, mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par un dysfonctionnement extrapyramidal sévère, accompagné d'une rigidité et éventuellement d'une stupeur ou d'un coma, d'une hyperthermie et de troubles végétatifs, y compris des effets cardiovasculaires. Il n'existe pas de traitement spécifique ; l'administration du médicament neuroleptique doit être interrompue et appropriée. un traitement de soutien intensif doit être instauré. Si un traitement avec des médicaments antipsychotiques est nécessaire pour le patient après la guérison du SMN, une surveillance de précaution est conseillée, car le SMN peut réapparaître.
Une somnolence peut survenir, notamment au cours de la première ou de la deuxième semaine de traitement ; après quoi ce trouble disparaît généralement. Les effets hypnotiques semblent être minimes, en particulier chez les patients autorisés à rester actifs.
Effets indésirables comportementaux
Aggravation paradoxale des symptômes psychotiques, états de type catatonique, réactions paranoïaques, léthargie, excitation paradoxale, agitation, hyperactivité, confusion nocturne, rêves bizarres et insomnie. Une hyperréflexie a été rapportée chez le nouveau-né lorsqu'une phénothiazine a été administrée pendant la grossesse.
Effets du système autonome
Parfois sécheresse buccale ou salivation, nausées, vomissements, rétention gastrique, diarrhée, anorexie, constipation, constipation tenace, fécalome, rétention urinaire, miction fréquente ou incontinence, paralysie de la vessie, polyurie, congestion nasale, pâleur, myosis, mydriase, vision trouble, glaucome , transpiration, hypertension, hypotension et altération du pouls.
Les effets autonomes significatifs étaient rares chez les patients traités avec moins de 24 mg de perphénazine par jour.
Un iléus adynamique peut parfois survenir après un traitement à la phénothiazine et, s'il est grave, peut entraîner des complications et la mort. Ceci est particulièrement préoccupant chez les patients psychiatriques qui peuvent ne pas demander spontanément un traitement pour cette affection.
Effets allergiques
Urticaire, érythème, eczéma, dermatite exfoliative, prurit, photosensibilité, asthme, fièvre, réactions anaphylactoïdes et œdème du larynx peuvent parfois survenir. Un œdème angioneurotique et une dermatite de contact ont été signalés chez des infirmières qui ont administré des phénothiazines. Dans des cas extrêmement rares, une idiosyncrasie individuelle ou une hypersensibilité aux phénothiazines a provoqué un œdème cérébral, un collapsus circulatoire et la mort.
Effets endocriniens
Allaitement, galactorrhée, hypertrophie modérée des seins chez la femme et gynécomastie chez l'homme après de fortes doses, troubles du cycle menstruel, aménorrhée, modifications de la libido, inhibition de l'éjaculation, hyperglycémie, hypoglycémie, glycosurie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), fausse positivité de la grossesse essais.
Effets cardiovasculaires
Hypotension orthostatique, tachycardie (en particulier en cas d'augmentation soudaine et marquée de la posologie), bradycardie, arrêt cardiaque, évanouissement et vertiges. Parfois, l'effet hypotenseur peut provoquer un état de choc.Des modifications de l'ECG non spécifiques (effet de type quinidine), généralement réversibles, ont été observées chez certains patients traités par des tranquillisants à base de phénothiazine.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres médicaments de la même classe : rares cas d'allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque.
Des cas de mort subite ont parfois été rapportés chez des patients sous traitement par phénothiazines. Dans certains cas, le décès était apparemment dû à un arrêt cardiaque; dans d'autres, la cause semblait être une asphyxie due à un réflexe de toux insuffisant. Chez certains patients, il n'a pas été possible de déterminer la cause du décès ou d'établir si le décès était attribuable à la phénothiazine.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Effets hématologiques
Agranulocytose, éosinophilie, leucopénie, anémie hémolytique, purpura thrombocytopénique et pancytopénie. La plupart des cas d'agranulocytose sont survenus entre la quatrième et la dixième semaine de traitement.
Effets hépatiques
Des dommages au foie (stase biliaire) peuvent survenir. La jaunisse - qui apparaît généralement entre la deuxième et la quatrième semaine de traitement - est considérée comme une réaction d'hypersensibilité. L'incidence est faible. Le tableau clinique ressemble à celui de l'hépatite infectieuse mais avec les caractéristiques biologiques de l'ictère obstructif. Elle est généralement réversible, mais des cas d'ictère chronique ont été rapportés.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : syndrome de sevrage néonatal, symptômes extrapyramidaux (fréquence indéterminée. Voir rubrique 4.6).
Autres effets
Les facteurs particuliers liés à la thérapie à long terme comprennent : la pigmentation de la peau, en particulier dans les zones exposées ; les altérations oculaires qui consistent en un dépôt de fines particules dans la cornée et dans le cristallin et qui, dans les cas les plus graves, conduisent à une opacité du cristallin étoilé ; kératopathies épithéliales ; changements rétiniens; rétinopathie pigmentaire.
En outre : œdème périphérique ; effet inverse de l'épinéphrine; augmentation du PBI non attribuable à une augmentation de la thyroxine; gonflement parotidien (rare); hyperpyrexie; syndrome de type lupus érythémateux disséminé ; augmentation de l'appétit et du poids ; polyphagie ; photophobie ; faiblesse musculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Un traitement d'urgence doit être instauré immédiatement et le patient doit être hospitalisé dans les plus brefs délais. Il convient également de garder à l'esprit que le patient peut avoir consommé de l'alcool ou d'autres drogues en même temps.
Symptômes
Le surdosage en perphénazine implique principalement le système extrapyramidal.
Les symptômes de surdosage sont généralement une exaltation des multiples effets pharmacologiques de la perphénazine.
Une dépression progressive du SNC peut survenir. de la somnolence à la stupeur ou au coma avec aréflexie ; les enfants peuvent avoir des convulsions. Les patients présentant une intoxication modérée ou précoce peuvent ressentir de l'agitation, de la confusion et de l'excitation. Les autres symptômes incluent hypotension, tachycardie, hypothermie, myosis, tremblements, contractions musculaires, spasmes, raideur ou hypotonie, convulsions, difficultés à avaler et à respirer, cyanose et collapsus respiratoire et/ou vasomoteur, parfois avec apnée soudaine.
Traitement
Le traitement est symptomatique et de soutien. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Si le patient est conscient, le vomissement doit être provoqué même si le vomissement s'est déjà produit spontanément.
La stimulation pharmacologique à l'aide de sirop d'ipécacuana est à privilégier.
Cependant, il faut garder à l'esprit que l'ipéca a une action centrale en plus de l'action irritante locale au niveau gastrique, qui peut être bloquée par l'effet antiémétique de la perphénazine. L'action de l'ipéca est facilitée par l'activité physique et l'administration simultanée de 240-360 ml d'eau. Si le vomissement ne survient pas dans les 15", il est nécessaire de renouveler la dose d'ipéca. Prendre les précautions nécessaires pour éviter les vomissements. surtout chez les enfants et les nourrissons. Une fois le vomissement provoqué, le résidu de médicament dans l'estomac peut être absorbé sur du charbon activé administré en suspension aqueuse. Dans les cas où les vomissements étaient contre-indiqués ou ne se produisaient pas, en particulier chez les enfants, effectuer un lavage gastrique avec du sérum physiologique.
Chez l'adulte, l'eau courante peut être utilisée, cependant, autant que possible doit être retirée avant la prochaine administration. Les purgatifs salins, rappelant l'eau dans l'intestin par osmose, peuvent être utiles car par leur action ils diluent rapidement le contenu de l'intestin.
Des mesures standard (oxygène, solutés intraveineux, corticoïdes) doivent être utilisées pour traiter le choc circulatoire ou l'acidose métabolique.
Maintenir une bonne ventilation pulmonaire et un apport hydrique adéquat et réguler la température corporelle. Une hypothermie peut survenir, mais une hyperthermie sévère peut également survenir et doit être traitée rapidement et de manière adéquate.
Effectuer un électrocardiogramme et surveiller la fonction cardiaque pendant au moins 5 jours. Les arythmies cardiaques peuvent être traitées par la néostigmine, la pyridostigmine ou le propranolol.
Les vasoconstricteurs tels que la noradrénaline et la phényléphrine peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension, mais l'épinéphrine ne doit pas être utilisée. Les anticonvulsivants tels que les anesthésiques par inhalation, le diazépam ou le paraldéhyde sont indiqués pour contrôler les crises. En revanche, les barbituriques dont la perphénazine augmente l'activité dépressive centrale, mais pas l'action anticonvulsivante, ne sont pas indiqués. Étant donné que les phénothiazines abaissent le seuil épileptique, les stimulants à action épileptique centrale tels que la picrotoxine ou le pentétrazole ne doivent pas être administrés. En cas d'apparition de symptômes parkinsoniens aigus, le mésylate de benzatropine, le trihexyphénidyle ou la diphénhydramine peuvent être administrés.
Suite à un surdosage toxique, le patient peut ne pas se réveiller avant 48 heures, malgré les mesures d'accompagnement ou d'attaque mises en place. La dialyse n'est d'aucune utilité étant donné les faibles concentrations plasmatiques du médicament. Le surdosage étant souvent délibéré, le patient peut sinon tenter de se suicider pendant la phase d'hospitalisation.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Phénothiazines à structure pipérazine.
Code ATC : N05AB03
Mécanisme d'action:
La perfénazine présente des actions à tous les niveaux du système nerveux central, en particulier au niveau hypothalamique et démontre des propriétés anxiolytiques, antipsychotiques et antiémétiques.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les phénothiazines sont facilement absorbées par le tractus gastro-intestinal et les sites parentéraux.
50 à 70 % d'une dose administrée par voie orale sont rapidement éliminés de la circulation portale et la circulation entérohépatique est très active.
En conséquence, moins de médicament inchangé entre dans la circulation lorsque les phénothiazines sont administrées par voie parentérale.
Distribution
Après absorption, les phénothiazines sont rapidement distribuées dans tous les tissus de l'organisme.
Ces médicaments sont hautement lipophiles et fortement liés aux membranes et aux protéines.
Des concentrations élevées de médicament inchangé sont détectables dans le cerveau, les métabolites prédominent dans les poumons, le foie, les reins, la rate.
Biotransformation
Les phénothiazines sont principalement métabolisées dans le foie par oxydation, hydroxylation, déméthylation, formation de sulfoxyde et conjugaison avec l'acide glucuronique.
L'élimination du plasma peut être plus rapide que celle des sites riches en graisses et fortement liés, en particulier du système nerveux central.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le profil toxicologique de la perphénazine a été évalué après administration aiguë chez la souris, le rat et le chien, tandis que les toxicités subaiguë et chronique ont été évaluées chez le rat et le chien.
Lorsqu'elles sont administrées par voie orale, les valeurs de DL50 étaient de 37 mg/kg chez la souris, 38 mg/kg chez le rat et 51 mg/kg chez le chien.
Des traitements prolongés avec de la perphénazine orale chez les rats et les chiens ont été bien tolérés.
Il existe des preuves publiées indiquant que les médicaments à base de phénothiazine chlorée, tels que la perphénazine, induisent potentiellement une photogotoxicité in vitro lors de l'activation par la lumière. L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de risque accru de photomutagénèse et/ou de carcinogenèse due à une exposition à la lumière en plus de 40 ans de commercialisation.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Trilafon 2 mg comprimés enrobés
Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, hypromellose, macrogol, Opaspray blanc, paraffine.
Trilafon 4 mg comprimés enrobés
Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, Opadry white (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose).
Trilafon 8 mg comprimés enrobés
Amidon de maïs, lactose, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, Opadry white (hypromellose, macrogol, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Trilafon 2 mg comprimés enrobés - 20 comprimés
Trilafon 4 mg comprimés enrobés - 20 comprimés
Trilafon 8 mg comprimés enrobés - 20 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Trilafon 2 mg comprimés enrobés AIC : 013403023
Trilafon 4 mg comprimés enrobés AIC : 013403035
Trilafon 8 mg comprimés enrobés AIC : 013403011
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
26 août 1963 / juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2015.
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