Ingrédients actifs : Naproxène
NAPROSYN 250 mg comprimés gastro-résistants
NAPROSYN 500 mg comprimés gastro-résistants
NAPROSYN 250 mg suppositoires
NAPROSYN 500 mg suppositoires
NAPROSYN 250 mg granulés pour suspension buvable
NAPROSYN 500 mg granulés pour suspension buvable
NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée
Les notices d'emballage de Naprosyn sont disponibles pour les tailles d'emballage : - NAPROSYN 250 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 500 mg comprimés gastro-résistants, NAPROSYN 250 mg suppositoires, NAPROSYN 500 mg suppositoires, NAPROSYN 250 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 500 mg granulés pour suspension buvable, NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg poudre pour solution injectable
Pourquoi Naprosyn est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Naprosyn contient l'ingrédient actif naproxène.
Le naproxène appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires / antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS) qui exercent diverses activités, avec une fonction importante dans le contrôle de la douleur. Naprosyn est utilisé pour traiter les symptômes de :
- une maladie articulaire inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde)
- une maladie articulaire dégénérative (arthrose ou arthrite dégénérative)
- une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (spondylarthrite ankylosante)
- une maladie due à la présence de cristaux d'acide urique dans les articulations (arthropathie goutteuse)
- maladies affectant les articulations, les os, les tendons (lombosciatique, myalgie, névralgie, syndromes radiculaires, périarthrite, fibromyosite).
Contre-indications Quand Naprosyn ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Naprosyn
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez d'une lésion de la paroi de l'estomac ou du duodénum (ulcère gastroduodénal et ulcère gastroduodénal en cours)
- si vous souffrez d'une inflammation du côlon (colite ulcéreuse)
- si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation de l'estomac ou des intestins dus à des traitements antérieurs ou des antécédents de saignements fréquents / rupture de la paroi de l'estomac (ulcère gastroduodénal) (deux épisodes distincts ou plus)
- si vous avez des problèmes cardiaques sévères (insuffisance cardiaque sévère)
- si vous avez eu des manifestations allergiques telles que asthme, démangeaisons (urticaire), rhume allergique (rhinite), réaction allergique générale sévère et rapide (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes), présence de nodules en forme de goutte à l'intérieur du nez (polypes nasaux), associés à la utilisation d'aspirine (acide acétylsalicylique) et/ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si c'est pour un enfant de moins de 2 ans
- si vous êtes enceinte ou allaitez
- si vous avez de graves problèmes rénaux
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyn
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyn.
En particulier, dites à votre médecin :
- si vous prenez d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- si vous avez des antécédents de lésion de la paroi de l'estomac avec saignement/perforation (hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation)
- si vous avez ou avez déjà eu une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal ou si vous avez eu des problèmes d'estomac ou des intestins après avoir utilisé des médicaments pour les maladies rhumatismales
- si vous avez des antécédents de toxicité gastrique ou intestinale : signalez tout symptôme inhabituel à votre médecin, surtout en début de traitement
- si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes oraux), des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants tels que la warfarine), des médicaments pour la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des médicaments tels que « l'aspirine ou similaire (voir « Autres médicaments et Naprosyn ») )
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'estomac et des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- si vous avez des problèmes cardiaques
- si vous avez des problèmes de foie
- si vous avez des problèmes rénaux
- si vous avez une pression artérielle élevée et/ou des problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), une cardiopathie ischémique connue, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire
- si vous présentez des réactions cutanées, dont certaines peuvent être fatales (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
- si vous avez des antécédents de gonflement des jambes, des bras, du visage, de la bouche ou de la langue (œdème de Quincke) ou des difficultés respiratoires (bronchospasme, asthme et rhinite) et des bosses en forme de goutte à l'intérieur du nez (polypes nasaux)
- si vous avez des réactions allergiques générales sévères et rapides (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes)
- si vous avez des problèmes de saignement (troubles de l'hémostase)
- si vous prévoyez une grossesse
- si vous avez des problèmes de fertilité ou si vous étudiez la fertilité
Si vous remarquez des éruptions cutanées (rash), des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (hypersensibilité) lors de l'utilisation de Naprosyn, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les médicaments tels que Naprosyn peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous fumez), vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications avec saignement ou perforation (voir rubrique Ne prenez jamais Naprosyn), le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation augmente avec l'augmentation de la dose.Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible. dose disponible.
Si vous utilisez Naprosyn pour des traitements prolongés, vous devez faire contrôler votre vue régulièrement.
Enfants et adolescents
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.Le médecin ne peut prescrire Naprosyn qu'en cas de nécessité absolue et chez les enfants de plus de 2 ans.
personnes agées
Si vous êtes une personne âgée, vous êtes plus susceptible de ressentir certains des effets secondaires causés par Naprosyn, tels que des saignements/perforations de l'estomac et des intestins.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Naprosyn
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les effets de Naprosyn peuvent être affectés ou affecter les médicaments suivants :
- Hydantoïnes (pour traiter l'épilepsie), sulfamides hypoglycémiants (pour traiter le diabète), sulfamides (antibiotiques), anticoagulants coumariniques (pour fluidifier le sang), barbituriques (sédatifs utilisés pour traiter des maladies telles que l'épilepsie), autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ( AINS) et l'acide acétylsalicylique car ils peuvent augmenter la quantité de Naprosyn dans le sang et provoquer des effets secondaires.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II (pour traiter l'hypertension artérielle) car ils peuvent avoir un effet réduit lorsqu'ils sont pris avec Naprosyn et augmenter le risque de lésions rénales chez certains patients déshydratés ou âgés dont la fonction rénale est déjà compromise.
- Le furosémide (pour le traitement de l'hypertension artérielle) car la co-administration peut réduire l'effet de ce médicament.
- Lithium (pour le traitement de la maniaco-dépression) car la quantité de lithium dans le sang peut devenir trop élevée.
- Le propanolol et les bêta-bloquants (pour traiter l'hypertension artérielle) comme Naprosyn peuvent réduire l'effet de ces médicaments.
- Probenecid (pour le traitement de la goutte) car il augmente la quantité et la permanence de Naprosyn dans le corps.
- Le méthotrexate (pour le traitement des tumeurs et des maladies du système de défense de l'organisme) car il reste plus longtemps dans l'organisme avec la possibilité d'augmenter sa toxicité.
- Les anticoagulants (pour fluidifier le sang) en tant que médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou les anticoagulants de type coumarine (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Naprosyn »).
- Agents antiplaquettaires (aspirine ou médicaments similaires) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine - ISRS (utilisés pour la dépression) car ils augmentent le risque de saignement de l'estomac et des intestins (voir « Ce que vous devez savoir avant de prendre Naprosyn »).
- Les corticostéroïdes (hormones anti-inflammatoires) car ils augmentent le risque de blessure ou de saignement de l'estomac et des intestins (voir « Ce que vous devez savoir avant de prendre Naprosyn »).
- Le naproxène peut diminuer l'efficacité des dispositifs de contrôle des naissances (dispositifs utérins).
L'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont Naprosyn avec :
- naproxène sodique
- l'acide acétylsalicylique
- quinolones (antibiotiques).
Naprosyne avec de l'alcool
Évitez de boire de l'alcool pendant que vous prenez Naprosyn.
Les résultats de certains tests de laboratoire (tels que le test de la fonction surrénale ou certains tests pour l'acide 5-hydroxyindolacétique urinaire) peuvent être modifiés par Naprosyn
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas Naprosyn pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de vertiges ou de dépression, Naprosyn peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ces cas, évitez les activités qui nécessitent de la vigilance.
Naprosyn granulés pour suspension buvable contient
saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament ;
moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »
Naprosyn 750 mg comprimés à libération modifiée contiennent du jaune orangé E110 (un colorant) : peut provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés gastro-résistants de Naprosyn 500 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Naprosyn : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
- Thérapie d'attaque
La dose recommandée est :
- 500-1000 mg par jour, répartis en deux prises, toutes les 12 heures (le matin au petit-déjeuner et le soir au dîner) ou en une seule prise (au cours du repas du midi ou du soir) ou 1 comprimé de Naprosyn 750 mg comprimés à libération modifiée une fois par jour
La dose recommandée est de 1000 mg (2 x 500 mg) une fois par jour :
- si vous avez des douleurs intenses la nuit et/ou avec des courbatures matinales
- si vous avez pris sans succès d'autres médicaments contre les rhumatismes à fortes doses
- si vous souffrez d'une maladie articulaire inflammatoire (arthrose), lorsque la douleur est le symptôme principal.
- Traitement d'entretien
En fonction de la dose d'attaque, de la sévérité de la maladie et de l'intensité de la douleur, la dose recommandée est :
- 750-250 mg répartis en deux prises, toutes les 12 heures (le matin au petit-déjeuner et le soir au dîner) ou en une seule prise (au cours du repas du midi ou du soir)
- Si vous souffrez de goutte aiguë
La dose recommandée est :
- 500 mg comme dose initiale
- 250 mg toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures
- 250 mg deux fois par jour pendant 6 à 7 jours en dose d'entretien.
personnes agées
Si vous êtes âgé, votre médecin déterminera soigneusement la dose à prendre, en évaluant une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus.
Les sachets de Naprosyn granulés pour suspension buvable, convenablement dissous dans l'eau, permettent une absorption plus rapide du principe actif et exercent une action plus rapide contre la douleur (analgésique) ; ils sont également plus adaptés si vous avez des difficultés à avaler.
L'utilisation de comprimés gastro-résistants de Naprosyn doit être évitée dans les états douloureux aigus où une action rapide contre la douleur est requise.
Enfants et adolescents
Il n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants.Le médecin ne peut prescrire Naprosyn qu'en cas de nécessité absolue et chez les enfants de plus de 2 ans.
Si vous avez des problèmes de foie (insuffisance hépatique) ou des problèmes rénaux (insuffisance rénale)
Votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible et vous contrôlera périodiquement pour évaluer les paramètres cliniques et de laboratoire.
Ne prenez pas Naprosyn si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Naprosyn
Si vous avez pris plus de Naprosyn que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Naprosyn, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris plus de Naprosyn que vous n'auriez dû, des étourdissements, une somnolence, une gêne abdominale, des douleurs à l'estomac, des nausées ou des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique et rénale, une diminution d'une substance dans le sang qui provoque des saignements faciles (hypoprothrombinémie) peuvent survenir. , une accumulation peut survenir. d'acides dans le sang, essoufflement, désorientation. Des saignements de l'estomac et des intestins peuvent survenir.
Si vous oubliez de prendre Naprosyn
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Naprosyn
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des lésions, saignements ou perforations de l'estomac et des intestins (ulcères peptiques, perforation gastro-intestinale ou hémorragie), parfois fatals, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions), ont été rapportés après l'administration de Naprosyn : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence ( air sortant de l'anus), constipation (constipation), indigestion (dyspepsie), douleurs à l'abdomen et à l'estomac, brûlures d'estomac (brûlures d'estomac), sang dans les selles (méléna), vomissements de sang (hématémèse), inflammation de la bouche (ulcération stomatite), aggravation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn), inflammation de l'œsophage (œsophagite), inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation observée de l'estomac (gastrite).
D'autres effets secondaires qui peuvent survenir avec l'utilisation de Naprosyn sont :
- modification de la concentration de certains types de cellules dans le sang (thrombocytopénie, granulocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie aplasique ou hémolytique)
- réactions allergiques générales sévères et rapides (réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde)
- concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
- rêves étranges
- dépression
- insomnie
- vertiges
- désorientation
- convulsions
- mal de tête (maux de tête)
- somnolence
- inflammation du nerf optique (névrite optique rétrobulbaire)
- dysfonctionnements cognitifs
- difficulté de concentration
- inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
- troubles visuels (papillite, œdème papillaire, troubles visuels, opacité cornéenne)
- troubles de l'audition (troubles de l'audition, bourdonnements d'oreilles, acouphènes, vertiges)
- rythme cardiaque irrégulier ou fort (palpitations)
- rythme cardiaque rapide (tachycardie)
- problèmes de fonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde)
- blessure aux vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral)
- hypertension artérielle (hypertension)
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
- gonflement (œdème)
- difficultés respiratoires (dyspnée, asthme et bronchospasme)
- inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
- augmentation du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
- gonflement de la gorge (œdème du larynx)
- peau jaune (jaunisse)
- inflammation du foie (hépatite)
- éruptions cutanées
- démanger
- urticaire
- ecchymoses (ecchymoses)
- gonflement rapide des jambes, des bras, du visage ou de la langue (œdème de Quincke)
- apparition de nodules rouges et enflés sous la peau (érythème polymorphe, érythème noueux, érythème médicamenteux fixe, lichen plan)
- taches rouges sur le corps (violet)
- réactions de cloques, y compris une maladie appelée syndrome de Stevens-Johnson avec des lésions graves de la peau, de la bouche et d'autres parties du corps avec une forte fièvre, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs articulaires
- mort cutanée (nécrolyse épidermique toxique)
- réaction anormale et exagérée de la peau à la lumière (réactions de photosensibilité)
- chute de cheveux (alopécie)
- douleurs musculaires (myalgie)
- faiblesse musculaire
- sang dans les urines (hématurie)
- diminution de la fonction rénale, atteinte rénale (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale)
- infertilité chez la femme
- léger gonflement des extrémités (œdème périphérique)
- soif excessive
- fièvre et frissons
- malaise
- altération du test de laboratoire pour évaluer le fonctionnement du foie
- augmentation de la créatinine dans le sang (hypercréatinémie)
Avec la formulation, des suppositoires ont également été rapportés :
- douleur, irritation rectale
- brûlure rectale et inflammation (proctite)
- démanger
- spasme douloureux de l'anus (ténesme)
Les médicaments tels que Naprosyn peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « période ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Naprosyn
Naprosyn 500 mg comprimés gastro-résistants
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque comprimé gastro-résistant contient 500 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, talc, hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, siméthicone.
Naprosyn 500 mg suppositoires
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque suppositoire contient 500 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : les glycérides semi-synthétiques.
Naprosyn 500 mg granulés pour suspension buvable
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque sachet contient 500 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : mannite, povidone, résine acrylique (Eudragit), saccharinate de sodium, arôme citron, acide citrique, silice précipitée, saccharose.
Naprosyn 750 mg comprimés à libération modifiée
- L'ingrédient actif est : le naproxène. Chaque comprimé à libération modifiée contient 750 mg de naproxène.
- Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, jaune orangé (E 110).
A quoi ressemble Naprosyn et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de Naprosyn 500 mg sont disponibles en boîtes de 30 comprimés.
Les suppositoires Naprosyn 500 mg sont disponibles en boîtes de 10 suppositoires.
Naprosyn 500 mg granulés pour suspension buvable est disponible en boîtes de 30 sachets.
Naprosyn 750 mg comprimés à libération modifiée sont disponibles en boîtes de 20 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NAPROSYN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NAPROSYN 250 mg comprimés gastro-résistants
Chaque comprimé gastro-résistant contient :
Principe actif: naproxène 250 mg.
NAPROSYN 500 mg comprimés gastro-résistants
Chaque comprimé gastro-résistant contient :
Principe actif: naproxène 500 mg.
NAPROSYN 500 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Principe actif: naproxène 500 mg.
NAPROSYN 250 mg suppositoires
Chaque suppositoire contient :
Principe actif: naproxène 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif: naproxène 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulés pour suspension buvable
Chaque sachet contient :
Principe actif: naproxène 250 mg.
NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient :
Principe actif: naproxène 750 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés gastro-résistants.
Suppositoires.
Granulés pour suspension buvable.
Comprimés à libération modifiée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections suivantes : polyarthrite rhumatoïde, arthrose, (arthrite dégénérative), spondylarthrite ankylosante, arthropathie goutteuse et diverses formes de rhumatisme extra-articulaire (lombosciatique, myalgie, névralgie, syndromes radiculaires, périarthrite, fibromyosite).
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
Comme traitement d'attaque, il est recommandé d'administrer 500-1000 mg par jour, répartis en deux prises, à 12 heures d'intervalle (le matin au petit-déjeuner et le soir au dîner) ou en une seule prise (au cours du repas du midi ou du soir). ).
A cet effet, un comprimé de NAPROSYN 750 mg comprimés à libération modifiée une fois par jour peut également être indiqué.
La dose de 1000 mg (2 x 500 mg) par jour en une seule prise est recommandée :
- chez les sujets présentant des douleurs nocturnes sévères et/ou des raideurs matinales ;
- chez les patients déjà traités sans succès par d'autres antirhumatismaux à fortes doses ;
- dans l'arthrose lorsque la douleur est le symptôme prédominant.
En traitement d'entretien, en fonction de la dose d'attaque, de la sévérité de la maladie et de la composante douloureuse, une dose quotidienne de 750-250 mg en une seule administration ou en deux administrations à 12 heures d'intervalle est indiquée.
Dans les crises de goutte aiguës, une dose initiale de 500 mg est recommandée, suivie de doses de 250 mg toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures, suivies de doses d'entretien de 250 mg deux fois par jour pendant 6 à 7 jours.
personnes agées
Chez les sujets âgés et en général chez les sujets les plus à risque, la dose doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Enfants
L'utilisation du produit n'est pas prévue à l'âge pédiatrique, sauf, de l'avis du médecin, en cas de nécessité absolue chez l'enfant de plus de 2 ans.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques doit être envisagée, en particulier en cas de traitement prolongé.
Ces patients doivent être traités avec la dose efficace la plus faible (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques doit être mise en place, notamment en cas de traitement prolongé.
Le traitement chronique par NAPROSYN est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute (voir rubrique 4.4).
Les sachets de NAPROSYN granulés pour suspension buvable (250 mg et 500 mg), convenablement dissous dans l'eau, permettent une absorption plus rapide de la substance active et exercent une action antalgique plus rapide ; ils sont également plus adaptés aux patients présentant des difficultés de déglutition et/ou des troubles digestifs.
NAPROSYN comprimés gastro-résistants est une formulation gastroprotégée, donc particulièrement indiquée chez tous les patients chez lesquels la dissolution du médicament dans l'estomac n'est pas recommandée.
L'utilisation de comprimés gastro-résistants de NAPROSYN doit cependant être évitée dans les états douloureux aigus nécessitant une action antalgique rapide.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et/ou à l'un des excipients.
• Ulcère gastroduodénal et ulcère gastroduodénal en cours.
• Rectocolite hémorragique.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastro-duodénal (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée).
• Insuffisance cardiaque sévère.
• En raison de la possibilité d'une sensibilité croisée, NAPROSYN est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des manifestations allergiques telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes et ont provoqué des polypes nasaux.
• L'utilisation du produit est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans, car la sécurité du produit dans cette tranche d'âge n'a pas été établie.
• La grossesse et l'allaitement.
• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale sévèrement réduite. Chez ces patients, il faut avoir recours à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé.
En particulier, le traitement chronique par NAPROSYN n'est pas recommandé chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute.
Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être traités avec la dose efficace la plus faible. Comme avec les autres AINS, des élévations des tests de la fonction hépatique peuvent survenir en raison d'une hypersensibilité plutôt que d'une toxicité directe. Certaines réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après l'administration du produit, ainsi que d'autres AINS.
Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement.
NAPROSYN doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures car il peut provoquer des bronchospasmes et d'autres phénomènes allergiques.Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent également survenir chez les patients avec ou sans hypersensibilité à l'aspirine. , d'autres AINS ou d'autres produits à base de naproxène. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent également survenir chez des sujets ayant déjà présenté un angiœdème, une réactivité bronchique (asthme), une rhinite ou des polypes nasaux. Les réactions anaphylactiques, ainsi que les anaphylactoïdes, peuvent être mortelles. Un bronchospasme peut être déclenché chez des patients présentant une allergie ou un asthme antérieur ou actuel, ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.
Des altérations oculaires ayant été détectées dans des études animales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est recommandé d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques en cas de traitements prolongés.
L'utilisation de NAPROSYN doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque moindre, certains risques ne peuvent être exclus.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par naproxène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
personnes agées
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients présentant ou ayant des antécédents de maladies inflammatoires aiguës du tractus gastro-intestinal ou qui se sont plaints de troubles gastro-intestinaux à la suite d'autres médicaments antirhumatismaux, ne doivent subir le traitement que sous surveillance médicale stricte.
Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant NAPROSYN, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8 - Effets indésirables).
NAPROSYN peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant des troubles hémostatiques ou sous traitement anticoagulant.
Le naproxène peut diminuer la fièvre et l'inflammation, réduisant ainsi leur utilité en tant que symptômes diagnostiques.
L'utilisation de NAPROSYN, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
L'administration de NAPROSYN doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
NAPROSYN granulés pour suspension buvable contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme des interactions ont été observées entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments fortement liés aux protéines, tels que l'hydantoïne, la sulfonylurée, les sulfamides et les anticoagulants coumariniques, les barbituriques, d'autres AINS et l'acide acétylsalicylique, les patients recevant NAPROSYN en concomitance et ces médicaments doivent être surveillés afin exclure les effets de surdosage. .
Chez les patients traités par d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et par des anticoagulants de type coumarine, une augmentation du temps de Quick et une diminution de l'agrégation plaquettaire ont été observées.
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Corticoïdes : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant NAPROSYN en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Une diminution de l'effet natriurétique du furosémide a été rapportée suite à une co-administration avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'association de ces médicaments au lithium entraîne une diminution de la clairance rénale et par conséquent une augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier.
NAPROSYN, comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, peut réduire l'effet antihypertenseur du propanolol et d'autres bêta-bloquants.
Le probénécide, administré en même temps que NAPROSYN, augmente ses taux plasmatiques et prolonge considérablement sa demi-vie.
L'association avec le méthotrexate doit être utilisée avec prudence car il a été rapporté que le naproxène réduisait la sécrétion tubulaire de méthotrexate dans des modèles animaux.
Il est suggéré que le traitement par NAPROSYN soit temporairement suspendu 48 heures avant d'effectuer des tests de la fonction surrénale, car NAPROSYN peut interférer avec certains tests pour les stéroïdes 17-cétogéniques. De même, NAPROSYN peut interférer avec certains tests urinaires pour l'acide 5-hydroxyindolacétique.
Évitez la consommation d'alcool.
Le naproxène peut diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins.
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que des quinolones n'est pas recommandée.
NAPROSYN ne doit pas être utilisé en même temps que son sel (naproxène sodique) ou vice versa car les deux circulent dans le sang sous forme anionique.
L'utilisation en même temps que l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
NAPROSYN peut être utilisé simultanément avec des sels d'or et/ou des corticoïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
L'utilisation de NAPROSYN, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et des cyclooxygénases, est déconseillée chez les femmes qui envisagent une grossesse.
L'administration de NAPROSYN doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité (voir rubrique 4.4).
Le produit est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) pendant la grossesse et l'allaitement.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
• le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
L'utilisation du médicament à proximité de l'accouchement détermine le retard de l'accouchement lui-même ; de plus, le médicament peut provoquer, s'il est administré dans cette période, des altérations de l'hémodynamique de la petite circulation de l'enfant à naître, avec des conséquences graves pour la respiration.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, d'étourdissements ou de dépression, NAPROSYN peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence doit être exercée par les patients dont l'activité nécessite de la vigilance au cas où ils remarqueraient des étourdissements, une somnolence ou des étourdissements ou une dépression pendant le traitement par naproxène.
04.8 Effets indésirables
Modifications du système sanguin et lymphatique: des altérations telles que thrombocytopénie, granulocytopénie, leucopénie, éosinophilie, anémie aplasique ou hémolytique sont survenues sporadiquement.
Altérations du système immunitaire: Comme avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions de type anaphylactique ou anaphylactoïde, même sévères, peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition antérieure à des médicaments appartenant à cette classe.
Altérations du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie.
Troubles psychiatriques: dépression, insomnie, rêves anormaux.
Altérations du système nerveux: vertiges, désorientation, névrite optique rétrobulbaire, convulsions, céphalées, somnolence, troubles cognitifs, difficultés de concentration, méningite aseptique.
Troubles oculaires: troubles visuels, opacité cornéenne, papillite, papilloedème.
Altération du système auditif et du labyrinthe: vertiges, troubles auditifs, bourdonnements d'oreilles, acouphènes.
Altérations cardiaques: palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive. Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Pathologies vasculaires: hypertension, vascularite.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Altérations du système respiratoire, du thorax et du médiastin: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme, pneumonie à éosinophiles, bronchospasme, œdème du larynx.
Altérations du système gastro-intestinal: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales et épigastriques, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), œsophagite et pancréatite.
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Altérations du système hépatobiliaire: hépatite (certains cas ont été mortels), ictère.
Altération de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, ecchymose, urticaire, œdème de Quincke, érythème polymorphe, érythème noueux, érythème médicamenteux fixe, lichen plan, purpura, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement), réactions de photosensibilité, alopécie.
Altérations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: myalgie, faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires: hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, diminution de la fonction rénale, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale.
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein: infertilité féminine.
Troubles généraux et altération du site d'administration: œdème périphérique léger, soif excessive, fièvre et frissons, malaise.
Enquêtes diagnostiques: test de la fonction hépatique anormal, hypercréatinémie.
Avec la formulation de suppositoires, des effets secondaires locaux mineurs ont également été rapportés, tels que des douleurs et irritations rectales, des brûlures et des démangeaisons.
Il y a également eu des cas isolés d'hémorragie rectale, de ténesme et de rectite.
Cependant, l'incidence de ces effets est faible.
04.9 Surdosage
Des étourdissements, une somnolence, une gêne abdominale, des douleurs épigastriques, des nausées ou des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique et rénale, une hypoprothrombinémie, une acidose métabolique, une apnée, une désorientation peuvent survenir comme signes de surdosage. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir.
En cas d'ingestion accidentelle ou délibérée d'une grande quantité de naproxène, une vidange gastrique doit être effectuée et les mesures normales requises dans ces cas mises en œuvre. Le traitement est symptomatique et il n'existe pas d'antidote spécifique.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé peut réduire considérablement l'absorption du médicament.
La diurèse forcée, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion sont probablement inutiles car le naproxène se lie fortement aux protéines plasmatiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe thérapeutique : Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE02
Comme pour les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le mécanisme d'action du naproxène est lié à l'inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase (COX), responsable de la conversion de l'acide arachidonique en endoperoxydes cycliques, de manière à en réduire la synthèse. de thromboxanes (TXA2), de prostacycline (PGI2) et de prostaglandines (PG).Plusieurs études ont également mis en évidence l'hypothèse que le naproxène pourrait diminuer les taux de certaines cytokines pro-inflammatoires (IL-6) et neuropeptides (substance P) dans le plasma et le liquide synovial.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'homme, le naproxène sodique est absorbé très rapidement par voie orale et les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en moyenne 1 à 2 heures après l'administration.
L'état d'équilibre est atteint le premier jour.
L'absorption par le rectum est un peu plus lente mais permet des taux plasmatiques thérapeutiques plus longs.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le naproxène est rapidement distribué dans le liquide synovial avec une Cmax de 36 mg/l après 7,5 h.
Métabolisme
Le site principal des processus de biotransformation est le foie et est médié par les cytochromes CYP 2C9 et CYP 1A2. Les métabolites ainsi produits sont le 6-O-déméthyl-naproxène (qui a un pouvoir inhibiteur de la COX 100 fois inférieur à celui du naproxène), des conjugués inactifs (57 % de glucuronides) et des déméthylés.
Excrétion
Le naproxène est principalement excrété par voie urinaire (95 %) en partie inchangé (environ 10 %) et en partie métabolisé (6-O-desméthyl naproxène), sous forme libre et conjuguée. L'élimination biliaire représente 1 à 2 % (principalement sous forme de conjugués). La demi-vie plasmatique du naproxène est d'environ 13 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suppositoires
• Glycérides semi-synthétiques
250 mg de granulés pour suspension buvable
• Chlorure de sodium
• Dioctylsulfosuccinate de sodium
• Povidone
• Arôme de menthe
• Arôme anis-menthe
• Mannite
• Saccharine sodique
• Saccharose
500 mg de granulés pour suspension buvable
• Mannite
• Povidone
• Résine acrylique (Eudragit)
• Saccharine sodique
• Saveur de citron
• Acide citrique
• Silice précipitée
• Saccharose
750 mg comprimés à libération modifiée
• Hypromellose
• Stéarate de magnésium
• Jaune orangé (E 110)
Comprimés gastro-résistants
• Povidone
• Croscarmellose sodique
• Stéarate de magnésium
• Copolymère d'acide méthacrylique
• Talc
• Hydroxyde de sodium
• Citrate de triéthyle
• Siméthicone
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
NAPROSYN « 250 mg comprimés gastro-résistants » 30 comprimés : 36 mois.
NAPROSYN « 500 mg comprimés gastro-résistants » 30 comprimés : 36 mois.
NAPROSYN "250 mg suppositoires" 6 et 10 suppositoires : 60 mois.
NAPROSYN « 500 mg suppositoires » 6 et 10 suppositoires : 60 mois.
NAPROSYN "250 mg granulés pour suspension buvable" 30 sachets : 60 mois.
NAPROSYN « 500 mg granulés pour suspension buvable » 30 sachets : 36 mois.
NAPROSYN « 750 mg comprimés à libération modifiée » 20 comprimés : 36 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en PVC et en aluminium.
Les suppositoires sont conditionnés dans des coques en PVC.
Les sachets sont conditionnés dans un stratifié 3 couches (papier/aluminium/polyéthylène).
Les blisters, valves et sachets sont placés dans des boîtes en carton avec la notice.
NAPROSYN est également disponible en préparation de gel à usage topique et en ampoules à usage injectable
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI Industries Chimiques et Pharmaceutiques S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NAPROSYN "500 mg suppositoires" - 6 suppositoires - A.I.C. n.m. 023177076
NAPROSYN "500 mg suppositoires" - 10 suppositoires - A.I.C. n.m. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulés pour suspension buvable" - 30 sachets - A.I.C. n.m. 023177138
NAPROSYN "250 mg suppositoires" - 6 suppositoires - A.I.C. n.m. 023177052
NAPROSYN "250 mg suppositoires" - 10 suppositoires - A.I.C. n.m. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulés pour suspension buvable" - 30 sachets - A.I.C. n.m. 023177090
NAPROSYN "750 mg comprimés à libération modifiée" - 20 comprimés - A.I.C. n.m. 023177189
NAPROSYN "250 mg comprimés gastro-résistants" - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 023177203
NAPROSYN « 500 mg comprimés gastro-résistants » - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 023177215
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 10.02.75
Renouvellement de l'autorisation : mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2008
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