Qu'est-ce que Intuniv - Guanfacine et dans quel cas est-il utilisé ?
Intuniv est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans pour lesquels les stimulants ne sont pas adaptés ou n'assurent pas un contrôle adéquat des symptômes.
Intuniv est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement complet, comprenant généralement des mesures psychologiques, éducatives et autres.
La substance active d'Intuniv est la guanfacine
Comment Intuniv - Guanfacine est-il utilisé ?
Le traitement à base d'Intuniv doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent. Avant de commencer le traitement, le médecin doit évaluer si le patient présente un risque d'effets secondaires, en particulier une somnolence, des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, et une prise de poids).
Une détermination minutieuse de la dose d'Intuniv est nécessaire, en tenant compte des effets indésirables et des bénéfices observés chez le patient.Le patient doit être surveillé une fois par semaine en début de traitement et poursuivi au moins tous les 3 mois pendant la première année.
Le médicament est disponible sous forme de comprimés (1, 2, 3 et 4 mg). La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 1 mg par voie orale une fois par jour. Pour plus d'informations sur les ajustements posologiques et le suivi médical nécessaire, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Intuniv - Guanfacine ?
Le fonctionnement d'Intuniv dans le TDAH est inconnu. On pense que le principe actif du médicament, la guanfacine, affecte la façon dont les signaux sont transmis entre les cellules dans les zones du cerveau appelées cortex préfrontal et noyaux gris centraux en se fixant à certains récepteurs qui sont particulièrement concentrés dans ces zones.
Quel bénéfice Intuniv - Guanfacine a-t-il montré au cours des études ?
Diverses études ont montré qu'Intuniv améliore les scores de symptômes du TDAH (ADHD-RS-IV) chez les enfants et les adolescents.
Dans une étude portant sur 337 enfants âgés de 6 à 17 ans, la réduction des symptômes du TDAH sous traitement par Intuniv après 10-13 semaines était de 24 points par rapport à la réduction de 15 points observée avec le placebo (un traitement fictif) et de 19 points enregistrés sous traitement par l'atomoxétine (un médicament utilisé dans le traitement du TDAH). Dans une autre étude portant sur 312 adolescents âgés de 13 à 17 ans, la réduction des scores de symptômes du TDAH après 13 semaines de traitement était de 25 points avec Intuniv et de 19 points avec le placebo.De plus, deux autres études Des études à court terme portant sur 631 patients ont montré qu'Intuniv , administré à différentes doses, a amélioré les scores des symptômes du TDAH par rapport au placebo.
Intuniv a également été évalué en termes d'échec thérapeutique (défini comme une aggravation des symptômes du TDAH ou l'arrêt du traitement par les patients).Dans le cadre d'une étude d'entretien à long terme portant sur 301 enfants et adolescents âgés de 6 et 17 ans, un échec thérapeutique a été observé chez 49 % des patients traités par Intuniv contre 65 % des sujets traités par placebo.
Quel est le risque associé à Intuniv - Guanfacine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Intuniv sont la somnolence (observée chez près de la moitié des patients), les maux de tête (plus d'un quart), la fatigue (environ 1 patient sur 5) et les douleurs abdominales hautes et la sédation (qui peuvent toutes deux affecter 1 patient sur 10. ). La somnolence survient généralement au début du traitement et dure 2 à 3 semaines.
Les effets secondaires plus graves sont moins fréquents et comprennent une baisse de la pression artérielle et une prise de poids (tous deux observés chez environ 1 patient sur 30), un ralentissement du rythme cardiaque (1 patient sur 60) et des évanouissements (affectant moins de 1 patient sur 100).
Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Intuniv - Guanfacine a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les stimulants sont des thérapies de première intention pour le TDAH et que ces médicaments entraînent une amélioration plus importante et plus marquée des symptômes du TDAH dans le cadre d'un programme thérapeutique complet. Cependant, compte tenu des avantages observés avec Intuniv, le comité a conclu que le médicament peut être utilisé comme « alternative chez les patients qui ne peuvent pas prendre de stimulants ou chez les patients pour lesquels les stimulants ne permettent pas un contrôle adéquat des symptômes.
Les risques de sécurité les plus importants sont le ralentissement de la fréquence cardiaque, la baisse de la pression artérielle, les évanouissements, la somnolence et la sédation. Pour contrôler ces risques, le CHMP a recommandé certaines mesures, notamment une surveillance périodique des patients. .
Le comité a donc décidé que les bénéfices d'Intuniv sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Intuniv - Guanfacine ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Intuniv est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Intuniv, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
En outre, la société qui commercialise Intuniv doit fournir aux professionnels de la santé du matériel d'information agréé au niveau national avant de mettre le médicament sur le marché. Le matériel doit contenir des informations sur les effets indésirables, une liste de contrôle pour aider à identifier les enfants à risque, et une liste de contrôle et un tableau pour surveiller les patients pédiatriques pendant le traitement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Intuniv - Guanfacine
Pour plus d'informations sur le traitement par Intuniv, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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