Imraldi - Adalimumab

Qu'est-ce qu'Imraldi - Adalimumab et dans quel cas est-il utilisé ?

Imraldi est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est utilisé dans le traitement des affections suivantes :

• psoriasis en plaques (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau);
• l'arthrite psoriasique (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau avec une inflammation des articulations);
• polyarthrite rhumatoïde (une maladie provoquant une inflammation des articulations);
• spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante, même sans signes radiographiques mais avec des signes évidents d'inflammation ;
• la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation des intestins);
• colite ulcéreuse (une maladie provoquant une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale);
• l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite active associée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
• l'hidradénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des bosses, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau ;
• uvéite non infectieuse (inflammation de la couche sous le blanc du globe oculaire).

Imraldi est principalement utilisé chez les adultes souffrant d'affections sévères, modérément sévères ou qui s'aggravent ou lorsque les patients ne peuvent pas être traités avec d'autres traitements. Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Imraldi dans toutes les conditions, y compris celles où il peut être utilisé chez les enfants, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Imraldi contient le principe actif adalimumab et est un «médicament biosimilaire». Cela signifie qu'il est très similaire à un médicament biologique (le « médicament de référence ») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Imraldi est Humira. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez consulter les questions. et réponses en cliquant ici.

Comment Imraldi est-il utilisé - Adalimumab ?

Imraldi ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles il est autorisé. Les ophtalmologistes qui le prescrivent comme traitement de l'uvéite doivent également consulter des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Imraldi.

Le médicament est disponible sous forme de solution injectable sous la peau dans une seringue préremplie. La dose dépend de l'affection à traiter et chez les enfants, elle est généralement calculée sur la base du poids corporel et de la taille. Après la dose initiale, Imraldi est principalement administré toutes les deux semaines ; cependant, dans certaines situations, il peut être administré sur une base hebdomadaire. Si le médecin le juge approprié, l'injection d'Imraldi peut être administrée par les patients eux-mêmes ou par leurs soignants, après avoir été informé.Pendant le traitement par Imraldi, les patients peuvent recevoir d'autres médicaments, tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes (autres médicaments anti-inflammatoires).

Pour plus d'informations sur les doses à administrer pour les différentes affections et l'utilisation d'Imraldi, voir la notice.

Comment agit Imraldi - Adalimumab ?

Le principe actif d'Imraldi, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale (TNF). patients atteints de maladies pouvant être traitées avec Imraldi. En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant ainsi l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.

Quel bénéfice Imraldi - Adalimumab a-t-il montré au cours des études ?

Des études en laboratoire comparant Imraldi et Humira ont montré que l'ingrédient actif d'Imraldi est très similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique. Certaines études ont également montré que l'administration d'Imraldi produit des niveaux de substance active dans le corps similaires à ceux obtenus avec Humira.

En outre, une étude principale portant sur 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère a révélé qu'Imraldi et Humira étaient également efficaces malgré le traitement par méthotrexate. La réponse a été quantifiée par une atténuation de 20 % ou plus du score des symptômes après 24 semaines de traitement : il y a eu une réponse chez 68 % des patients ayant reçu Imraldi (183 sur 269), contre 67 % des patients ayant reçu Imraldi. ceux qui avaient pris Humira (184 sur 273). Avec un traitement à long terme, les avantages se sont poursuivis pendant un an.

Étant donné qu'Imraldi est un médicament biosimilaire, toutes les études sur l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab pour Humira n'ont pas besoin d'être répétées pour Imraldi.

Quels sont les risques associés à Imraldi - Adalimumab ?

Les effets indésirables les plus fréquents avec l'adalimumab (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des infections du nez, de la gorge et des sinus, des réactions au site d'injection (rougeur, démangeaisons, saignement, douleur ou gonflement), des maux de tête et des douleurs musculo-squelettiques.

Imraldi et d'autres médicaments de la même classe peuvent également affecter la capacité du système immunitaire à combattre les infections et le cancer : des cas d'infections graves et de cancer du sang sont survenus chez des patients prenant de l'adalimumab.

D'autres effets indésirables graves rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont l'incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, des troubles nerveux, le lupus et des affections apparentées (dans lesquelles le système immunitaire attaque les propres tissus du patient, provoquant une inflammation et lésions organiques) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave).

Imraldi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections graves ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps). Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Imraldi, voir la notice.

Pourquoi Imraldi - Adalimumab a-t-il été approuvé ?

L'Agence européenne des médicaments a décidé que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Imraldi a une structure, une pureté et une activité biologique très similaires à Humira et est distribué dans le corps de la même manière.

De plus, une étude dans la polyarthrite rhumatoïde a montré que, dans cette affection, les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira.Toutes ces données ont été jugées suffisantes pour conclure qu'Imraldi se comportera de la même manière qu'Humira en termes d'efficacité et Par conséquent, l'Agence a considéré que, comme dans le cas d'Humira, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Imraldi.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imraldi - Adalimumab ?

La société qui le commercialise doit fournir aux médecins prescripteurs d'Imraldi des dossiers d'information contenant des informations sur la sécurité du médicament. De plus, les patients recevront une carte d'alerte.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Imraldi ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Plus d'informations sur Imraldi - Adalimumab

Pour la version complète de l'EPAR d'Imraldi, consulter le site de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Imraldi, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Les informations sur Imraldi - Adalimumab publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.