Ingrédients actifs : acide acétylsalicylique
Comprimés ASPIRIN à 325 mg
Les notices d'emballage de l'aspirine sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Comprimés ASPIRIN à 325 mg
- ASPIRIN 400 mg granulés effervescents avec vitamine C
- ASPIRIN 500 mg comprimés
- ASPIRIN 500 mg granulés d'acide acétylsalicylique
- ASPIRIN rapide 500 mg comprimés à croquer
Pourquoi l'aspirine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
L'aspirine 325 mg est un analgésique (antidouleur : réduit la douleur), anti-inflammatoire et antipyrétique (antipyrétique : réduit la fièvre).
L'aspirine 325 mg est utilisée pour le traitement symptomatique des maux de tête et de dents, des névralgies, des douleurs menstruelles, des douleurs rhumatismales et musculaires et pour le traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.
Contre-indications Quand l'aspirine ne doit pas être utilisée
- hypersensibilité à la substance active (acide acétylsalicylique) ou à d'autres analgésiques (antidouleurs) / antipyrétiques (antipyrétiques) / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients ;
- ulcère gastroduodénal;
- diathèse hémorragique;
- insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique grave;
- déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase (enzyme dont l'absence, déterminée génétiquement, conduit à une maladie caractérisée par une survie réduite des globules rouges) ;
- traitement concomitant par le méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par la warfarine (voir : Interactions) ;
- antécédent d'asthme induit par l'administration de salicylates ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- dernier trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir : Que faire pendant la grossesse et l'allaitement)
- enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aspirine ?
Avant d'administrer tout médicament, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter les réactions indésirables :
- exclure l'existence de réactions d'hypersensibilité antérieures à ce médicament ou à d'autres
- exclure l'existence d'autres contre-indications ou conditions qui peuvent vous exposer à un risque d'effets secondaires potentiellement graves.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Le produit doit être pris l'estomac plein.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'aspirine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même sans ordonnance. L'aspirine 325 mg ne doit pas être utilisée avec ces médicaments (voir : Quand ne pas l'utiliser) :
- Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine) ;
- Warfarine
L'aspirine 325 mg peut être utilisée avec ces médicaments uniquement sur ordonnance et sous contrôle médical :
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
inhibiteurs de l'as;
acétazolamide ;
Acide valproïque;
Autres AINS (à l'exclusion de ceux à usage topique) ;
Antiacides;
Agents antiplaquettaires;
thrombolytiques ou anticoagulants oraux ou parentéraux ;
Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux);
digoxine;
Diurétiques;
Phénytoïne;
Corticoïdes (à l'exclusion de ceux à usage topique et de ceux utilisés en thérapie substitutive dans l'insuffisance corticosurrénale) ;
Métoclopramide;
Méthotrexate (doses inférieures à 15 mg/semaine) ;
Uricosuriques (par exemple probénécide, benzbromarone);
Zafirlukast
L'aspirine 325 mg contient un système tampon qui peut réduire les effets de l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine.Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
De l'alcool
La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique entraîne un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Il est toutefois conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments par voie orale dans les 1 à 2 heures suivant l'utilisation du produit.
Avertissements Il est important de savoir que :
L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes uniquement.
N'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez plus d'un AINS à la fois.
La fertilité
L'utilisation d'acide acétylsalicylique, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, peut interférer avec la fertilité, et les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité doivent en être conscientes.
Réactions d'hypersensibilité
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment crises d'asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire).
Le risque est plus important chez les sujets qui ont déjà eu une réaction d'hypersensibilité dans le passé après l'utilisation de ce type de médicament (voir : Quand il ne faut pas l'utiliser) et chez les sujets qui ont des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple réactions cutanées, démangeaisons , ruches).
Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus sévères.
Âge gériatrique (surtout plus de 75 ans)
Le risque d'effets secondaires graves est plus élevé chez les personnes d'âge gériatrique.
Vous devez informer votre médecin si :
Vous devez subir une intervention chirurgicale [même mineure comme une extraction dentaire] car l'utilisation préopératoire peut entraver l'hémostase peropératoire.
L'acide acétylsalicylique pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux, il doit être pris en compte au cas où il serait nécessaire de réaliser une recherche de sang occulte.Quand il ne peut être utilisé qu'après consultation du médecin Dans les cas suivants l'administration du médicament nécessite une prescription médicale après évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice :
Vous présentez un risque accru de réactions d'hypersensibilité :
- si vous souffrez d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire ;
Vous présentez un risque accru de lésions gastro-intestinales :
- l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux graves (saignement, ulcère, perforation) ; pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les sujets qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'un ulcère gastro-intestinal ou d'une hémorragie gastro-intestinale ;
- si vous consommez de grandes quantités d'alcool ;
- si vous utilisez des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique (effet lié à la dose) ;
Vous êtes une personne présentant des anomalies de la coagulation sanguine ou prenant des médicaments anticoagulants
- Vous êtes une personne dont la fonction rénale, cardiaque ou hépatique est altérée
- Vous souffrez d'asthme
- Vous êtes une personne souffrant d'hyperuricémie/goutte
- Associations de médicaments déconseillées ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique (voir : Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du médicament).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir : Quand il ne faut pas l'utiliser).
Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser Aspirine 325 mg qu'après avoir consulté un médecin.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin (voir : Que faire pendant la grossesse et l'allaitement).
Patients suivant un régime pauvre en sodium.
Il est conseillé de consulter le médecin même dans les cas où ces troubles se sont également produits dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
L'aspirine 325 mg est contre-indiquée au cours du dernier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Aspirine 325 mg ne doit être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin et évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
Consultez votre médecin si vous soupçonnez une grossesse ou si vous souhaitez planifier un congé de maternité.
L'aspirine 325 mg est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Conduire et utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de maux de tête ou de vertiges, ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients
Sodium
Ce médicament contient du sodium : il peut ne pas convenir aux personnes devant suivre un régime pauvre en sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser l'aspirine : Posologie
Combien
1 ou 2 comprimés d'Aspirine 325 mg en une seule prise, en répétant la dose à des intervalles de 4 à 8 heures jusqu'à 2 à 3 fois par jour si nécessaire.
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical. Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Quand et pour combien de temps
Le produit doit être pris l'estomac plein, de préférence après les repas principaux. Toujours utiliser la posologie minimale efficace et ne l'augmenter que si elle n'est pas suffisante pour soulager les symptômes (douleur et fièvre). Sujets les plus exposés au risque d'effets secondaires graves, qui ne peut utiliser le médicament que s'il est prescrit par son médecin, doit suivre strictement ses instructions.
Utilisez le médicament le plus rapidement possible. Ne pas prendre le produit pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical. Consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Le comprimé d'aspirine 325 mg doit être pris avec de l'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'aspirine
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose excessive d'Aspirine 325 mg, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
La toxicité du salicylate (une dose supérieure à 100 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs peut induire une toxicité) peut être la conséquence d'un « surdosage chronique ou aigu, potentiellement mortel et qui comprend également « une ingestion accidentelle chez l'enfant ».
L'empoisonnement chronique au salicylate peut être insidieux car les signes et les symptômes ne sont pas spécifiques. L'empoisonnement chronique léger au salicylate, ou salicylisme, ne survient généralement qu'après l'utilisation répétée de fortes doses. Les symptômes comprennent des étourdissements, des étourdissements, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête et confusion.Ces symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la posologie.Des acouphènes peuvent survenir à des concentrations plasmatiques comprises entre 150 et 300 microgrammes/ml, tandis que des événements indésirables plus graves surviennent à des concentrations supérieures à 300 microgrammes/ml.
La principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération sévère de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus fréquente chez les enfants est l'acidose métabolique.Il n'est pas possible d'estimer la gravité de l'empoisonnement à partir de la concentration plasmatique seule; L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée en raison d'une vidange gastrique réduite, de la formation de concrétions dans l'estomac ou de l'ingestion de préparations gastro-résistantes.La prise en charge d'une « intoxication à l'acide acétylsalicylique est déterminée par « l'entité, le stade et les symptômes cliniques de cette dernière », et doit être mise en œuvre selon les techniques classiques de prise en charge des intoxications. Les principales mesures à adopter sont « l'accélération de » l'excrétion des médicament et dans la restauration du métabolisme électrolytique et acido-basique.
En raison des effets physiopathologiques complexes associés à l'empoisonnement au salicylate, les signes et symptômes/résultats des investigations biochimiques et instrumentales peuvent inclure :
Signes et symptômes d'un surdosage léger/modéré: tachypnée, hyperventilation, alcalose respiratoire, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête, vertiges.
Signes et symptômes de surdosage modéré/sévère: alcalose respiratoire avec acidose métabolique compensatrice, fièvre, hyperventilation, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire, asphyxie, arythmies, hypotension, arrêt cardiovasculaire, déshydratation, oligurie jusqu'à insuffisance rénale, cétose, hyperglycémie, hypoglycémie sévère, acouphènes, surdité, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique, coagulopathie, encéphalopathie et dépression du SNC avec des manifestations allant de la léthargie et de la confusion au coma et aux convulsions, un œdème cérébral, des lésions hépatiques.
À des doses élevées, les éléments suivants peuvent également apparaître :
Anémie ferriprive (uniquement après un traitement prolongé).
Changements de goût.
Eruptions cutanées (acnéiformes, érythémateuses, écarlates, eczématoïdes, desquamatives, bulleuses, purpuriques), démangeaisons.
Autres:
Conjonctivite, anorexie, diminution de l'acuité visuelle, somnolence.
Rarement : anémie aplasique, agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinopénie, purpura, éosinophilie associée à une hépatotoxicité médicamenteuse, néphrotoxicité (néphrite tubulo-interstitielle allergique), hématurie (présence de sang dans les urines).
Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'un antihistaminique.
En cas d'urgence et en l'absence de contre-indications (telles que : conditions de réduction/absence de réflexes protecteurs dans les voies respiratoires ou d'altération de la conscience ou de sujets à risque d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale ou en cas de prise simultanée de corrosifs) il peut tenter de favoriser l'élimination de l'acide acétylsalicylique pris par voie orale en administrant du charbon activé ou en effectuant un lavage gastrique.Une gestion hydrique et électrolytique et une diurèse alcaline forcée peuvent être nécessaires.
L'acide acétylsalicylique est dialysable.
Que faire si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses
Continuer le traitement selon la posologie recommandée.
Effets dus à l'arrêt du traitement
Aucun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Aspirine 325 mg, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'aspirine
Comme tous les médicaments, cela peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au tractus gastro-intestinal. Ces troubles peuvent être partiellement atténués par la prise du médicament l'estomac plein. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés avec l'acide acétylsalicylique sont généralement commun aux autres AINS.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Temps de saignement prolongé, anémie hémorragique gastro-intestinale, plaquettes réduites (thrombocytopénie), dans des cas extrêmement rares. Suite à une hémorragie, une anémie post-hémorragique aiguë et chronique/carence en fer peut survenir (due, par exemple, à des micro-hémorragies occultes) avec des altérations relatives des paramètres biologiques et des signes et symptômes cliniques relatifs tels que l'asthénie, la pâleur et l'hypoperfusion.
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges.
Rarement : syndrome de Reye (*)
Rarement à très rarement : hémorragie cérébrale, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée et/ou sous traitement anticoagulant qui, dans des cas isolés, peut mettre en jeu le pronostic vital.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes (bourdonnement, bruissement, bourdonnement, sifflement).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Syndrome asthmatique, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Pathologies cardiaques
Détresse cardiorespiratoire (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles oculaires
Conjonctivite (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Problèmes gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux (occultes), troubles gastriques, brûlures d'estomac, douleurs gastro-intestinales, gingivorragie.
Vomissements, diarrhée, nausées, crampes abdominales (associées à des réactions d'hypersensibilité).
Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de matière « de café »), méléna (émission de selles noires, picee), œsophagite.
Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et modifications des paramètres de laboratoire.
Troubles hépatobiliaires
Rarement : hépatotoxicité (habituellement lésion hépatocellulaire légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, œdème, urticaire, prurit, érythème, œdème de Quincke (associé à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles rénaux et urinaires
Fonction rénale altérée (en présence d'affections d'hémodynamique rénale altérée), saignement urogénital.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hémorragies péri-opératoires, hématomes.
Troubles du système immunitaire
Rarement : choc anaphylactique avec modifications associées des paramètres de laboratoire et des manifestations cliniques.
(*) Syndrome de Reye (SDR)
Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de douleurs cérébrales de différentes entités : de l'apathie, de la somnolence ou des changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'à des convulsions ou une perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou être remplacés par des diarrhées.
Si ces symptômes surviennent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal, varicelle ou autre infection virale), au cours desquels de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant du salicylate ont été administrés, l'attention du médecin doit être immédiatement attirée sur la possibilité d'un DTS.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
Il est important d'avoir toujours les informations sur le médicament à disposition, donc gardez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition
Un comprimé contient : principe actif : acide acétylsalicylique 325 mg, excipients : hydroxyde de magnésium 100 mg, dihydroxyaluminiumaminoacétate 50 mg, amidon de maïs, croscarmellose sodique
A quoi ça ressemble
L'aspirine 325 mg se présente sous forme de comprimés.
Le contenu de l'emballage est de 4, 10 et 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ASPIRINA 325 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
principe actif:
acide acétylsalicylique 325,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des maux de tête, des névralgies, des maux de dents, des douleurs menstruelles, des douleurs rhumatismales et musculaires.
Traitement symptomatique des états fébriles et des syndromes grippaux et rhumes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes
1 à 2 comprimés en une seule prise, en répétant, si nécessaire, la dose à des intervalles de 4 à 8 heures jusqu'à 2 à 3 fois par jour.
L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes uniquement.
Utilisez toujours la dose efficace la plus faible et ne l'augmentez que si elle n'est pas suffisante pour soulager les symptômes (douleur et fièvre).
Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.
Les personnes les plus à risque d'effets indésirables graves, qui ne peuvent utiliser le médicament que sur prescription d'un médecin, doivent suivre scrupuleusement ses instructions (voir rubrique 4.4).
Utilisez le médicament le plus rapidement possible. Ne pas prendre le produit pendant plus de 3 à 5 jours sans avis médical. Consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Prenez le médicament de préférence après les repas principaux ou, dans tous les cas, l'estomac plein.
Population pédiatrique
Les comprimés d'aspirine 325 mg ne sont pas indiqués pour une utilisation dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
L'aspirine 325 mg est contre-indiquée en cas de :
- hypersensibilité à la substance active (acide acétylsalicylique), à d'autres antalgiques (antidouleurs) / antipyrétiques (antipyrétiques) / anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients ;
- ulcère gastroduodénal ;
- diathèse hémorragique ;
- Insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère ;
- déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (G6PD / favisme) ;
- traitement concomitant par méthotrexate (à des doses de 15 mg/semaine ou plus) ou par warfarine (voir rubrique 4.5) ;
- des antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylés ou de substances d'activité similaire, notamment d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- dernier trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- les enfants et les jeunes de moins de 16 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Réactions d'hypersensibilité
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (notamment crises d'asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire).
Le risque est plus important chez les sujets ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité dans le passé après l'utilisation de ce type de médicament (voir rubrique 4.3) et chez les sujets ayant des réactions allergiques à d'autres substances (par exemple réactions cutanées, démangeaisons, urticaire).
Chez les sujets souffrant d'asthme et/ou de rhinite (avec ou sans polypose nasale) et/ou d'urticaire, les réactions peuvent être plus fréquentes et plus sévères.
Dans de rares cas, les réactions peuvent être très graves et potentiellement mortelles.
Dans les cas suivants, l'administration du médicament nécessite une prescription médicale après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque :
- Personnes à risque accru de réactions d'hypersensibilité (voir ci-dessus)
- Sujets à risque accru de lésions gastro-intestinales
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux graves (saignement, ulcère, perforation). Pour cette raison, ces médicaments ne doivent pas être utilisés par les patients souffrant d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie gastro-intestinale. Il est prudent qu'ils les évitent". ceux qui, dans le passé, ont souffert d'un ulcère gastro-intestinal ou d'une hémorragie gastro-intestinale. Le risque de lésions gastro-intestinales est un effet dose-dépendant, car les lésions gastriques sont plus importantes chez les sujets qui utilisent des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique.
Même les sujets ayant l'habitude de boire de grandes quantités d'alcool sont plus exposés au risque de lésions gastro-intestinales (saignements notamment) (voir rubrique 4.5).
- Sujets présentant des défauts de coagulation ou traités par anticoagulants
Chez les sujets souffrant de troubles de la coagulation ou traités par anticoagulants, l'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent entraîner une diminution importante de la capacité hémostatique, les exposant à un risque hémorragique.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique
L'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent entraîner une diminution critique de la fonction rénale et de la rétention d'eau ; le risque est plus important chez les sujets traités par diurétiques. Cela peut être particulièrement dangereux pour les personnes âgées et pour les sujets présentant une insuffisance rénale ou cardiaque ou hépatique.
- Les personnes asthmatiques
L'acide acétylsalicylique et d'autres AINS peuvent aggraver l'asthme.
- Âge gériatrique (surtout plus de 75 ans)
Le risque d'effets secondaires graves est plus élevé chez les personnes d'âge gériatrique.
Les personnes de plus de 70 ans, en particulier en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser Aspirine 325 mg qu'après avoir consulté leur médecin.
L'aspirine 325 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Les produits contenant de l'acide acétylsalicylique ne doivent pas être utilisés chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints d'infections virales, qu'ils aient ou non de la fièvre. Dans certaines maladies virales, notamment la grippe A, la grippe B et la varicelle, il existe un risque de syndrome de Reye, une maladie très rare mais potentiellement mortelle qui nécessite des soins médicaux immédiats. Le risque peut être augmenté en cas de prise concomitante d'acide acétylsalicylique, bien qu'une relation causale n'ait pas été démontrée. Des vomissements persistants chez les patients atteints de ces maladies peuvent être un signe du syndrome de Reye.
- Sujets avec hyperuricémie / goutte
L'acide acétylsalicylique peut interférer avec l'élimination de l'acide urique : des doses élevées ont un effet uricosurique tandis que des doses (très) faibles peuvent réduire son excrétion. Il faut également considérer que l'acide acétylsalicylique et les autres AINS peuvent masquer les symptômes de la goutte en retardant leur diagnostic.Un effet antagoniste avec les médicaments uricosuriques est également possible (voir rubrique 4.5).
- Association de médicaments non recommandée ou nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique
L'utilisation d'acide acétylsalicylique en association avec certains médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.5).
N'utilisez pas d'acide acétylsalicylique avec un autre AINS ou, en aucun cas, n'utilisez plus d'un AINS à la fois.
La fertilité
L'utilisation de l'acide acétylsalicylique ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase pourrait interférer avec la fertilité ; les sujets féminins doivent en être informés et en particulier les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'investigations sur la fertilité (voir rubrique 4.6). ).
Sodium
Ce médicament contient du sodium : il peut ne pas convenir aux personnes devant suivre un régime pauvre en sodium.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale (même mineure, par exemple l'extraction d'une dent) et que vous avez utilisé dans les jours précédents de l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS, vous devez informer le chirurgien des effets possibles sur la coagulation.
L'acide acétylsalicylique pouvant provoquer des saignements gastro-intestinaux, il doit être pris en compte au cas où il serait nécessaire d'effectuer une recherche de sang occulte.
Avant d'administrer un médicament, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter les réactions indésirables ; Il est particulièrement important d'exclure les réactions d'hypersensibilité antérieures à ce médicament ou à d'autres médicaments et l'exclusion d'autres contre-indications ou affections pouvant vous exposer à un risque d'effets secondaires potentiellement graves énumérés ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le produit doit être pris l'estomac plein.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (éviter l'utilisation concomitante - voir rubrique 4.3)
Méthotrexate (doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine): augmentation des concentrations plasmatiques et de la toxicité du méthotrexate; le risque d'effets toxiques est plus important si la fonction rénale est altérée.
Warfarine: augmentation importante du risque hémorragique par renforcement de l'effet anticoagulant.
Associations déconseillées (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque - voir rubrique 4.4)
Agents antiplaquettaires: augmentation du risque hémorragique dû à la somme de l'effet antiplaquettaire.
Thrombolytiques ou anticoagulants oraux ou parentéraux: risque accru d'hémorragie en raison de l'augmentation de l'effet pharmacologique.
AINS (usage topique exclu): risque accru d'effets secondaires graves.
Méthotrexate (doses inférieures à 15mg/semaine): Le risque accru d'effets toxiques (voir ci-dessus) doit également être pris en compte pour le traitement par méthotrexate à faible dose.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):
risque accru de saignement gastro-intestinal supérieur en raison d'un effet synergique possible.
Associations nécessitant des précautions particulières ou une adaptation posologique (l'utilisation concomitante des deux médicaments nécessite une prescription médicale après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque - voir 4.4)
Inhibiteurs de l'ECA: effet hypotenseur réduit ; risque accru d'insuffisance rénale.
Acide valproïque: effet accru de l'acide valproïque (risque de toxicité).
Antiacides: les antiacides pris en même temps que d'autres médicaments peuvent réduire leur absorption ; l'excrétion d'acide acétylsalicylique augmente dans les urines alcalinisées.
Antidiabétiques (par exemple insuline et hypoglycémiants oraux): effet hypoglycémiant accru ; l'utilisation d'acide acétylsalicylique chez les sujets traités par antidiabétiques doit tenir compte du risque d'induction d'hypoglycémie.
Digoxine: augmentation de la concentration plasmatique de la digoxine due à une diminution de l'élimination rénale.
Diurétiques: augmentation du risque de néphrotoxicité de l'acide acétylsalicylique et des autres AINS, diminution de l'effet des diurétiques.
Acétazolamide: élimination réduite de l'acétazolamide (risque de toxicité).
Phénytoïne: effet accru de la phénytoïne.
Corticoïdes (à l'exclusion de ceux à usage topique et de ceux utilisés pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale) :
a) risque accru de lésions gastro-intestinales ;
b) en raison de l'élimination accrue des salicylates induite par les corticoïdes, il existe une diminution des taux plasmatiques de salicylate.En revanche, après l'arrêt de la corticothérapie, un surdosage en salicylates peut survenir.
Métoclopramide: augmentation de l'effet de l'acide acétylsalicylique en augmentant le taux d'absorption.
Uricosuriques (ex : probénécide, benzbromarone): diminution de l'effet uricosurique.
Zafirlukast: augmentation de la concentration plasmatique du zafirlukast.
L'aspirine 325 mg contient un système tampon qui peut réduire les effets de l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine.
Alcool (voir rubrique 4.4)
La somme des effets de l'alcool et de l'acide acétylsalicylique provoque des dommages accrus à la muqueuse gastro-intestinale et un temps de saignement prolongé.
Il est toutefois conseillé de ne pas administrer d'autres médicaments par voie orale dans les 1 à 2 heures suivant l'utilisation du produit.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
L'utilisation de l'acide acétylsalicylique ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase peut interférer avec la fertilité ; les sujets féminins doivent en être informés et en particulier les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'investigations sur la fertilité (voir rubrique 4.4). )
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse.
Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré à moins que cela ne soit absolument nécessaire. court que possible et la dose aussi faible que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
& bul; la mère et l'enfant à naître, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
L'aspirine 325 mg est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de l'apparition possible de maux de tête ou de vertiges, ce médicament peut
altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au tractus gastro-intestinal et peuvent survenir chez environ 4% des sujets prenant de l'acide acétylsalicylique comme antalgique-antipyrétique. Ce pourcentage augmente significativement chez les sujets à risque de troubles gastro-intestinaux.
Ces troubles peuvent être partiellement atténués en prenant le médicament l'estomac plein. La plupart des effets indésirables dépendent à la fois de la dose et de la durée du traitement.
Les effets secondaires observés avec l'acide acétylsalicylique sont généralement communs aux autres AINS.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Temps de saignement prolongé, anémie hémorragique gastro-intestinale, réduction des plaquettes (thrombocytopénie) dans des cas extrêmement rares. Suite à une hémorragie, une anémie post-hémorragique aiguë et chronique/carence en fer peut survenir (due, par exemple, à des micro-hémorragies occultes) avec des altérations relatives des paramètres biologiques et des signes et symptômes cliniques relatifs tels que l'asthénie, la pâleur et l'hypoperfusion.
Troubles du système nerveux
Maux de tête, vertiges.
Rarement : syndrome de Reye (*)
Rarement à très rarement : hémorragie cérébrale, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée et/ou sous traitement anticoagulant qui, dans des cas isolés, peut mettre en jeu le pronostic vital.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes (bourdonnement / bruissement / bourdonnement / bourdonnement dans les oreilles).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Syndrome asthmatique, rhinite (rhinorrhée abondante), congestion nasale (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Épistaxis.
Pathologies cardiaques
Détresse cardiorespiratoire (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles oculaires
Conjonctivite (associée à des réactions d'hypersensibilité).
Problèmes gastro-intestinaux
Saignements gastro-intestinaux (occultes), troubles gastriques, brûlures d'estomac, douleurs gastro-intestinales, gingivorragie.
Vomissements, diarrhée, nausées, crampes abdominales (associées à des réactions d'hypersensibilité).
Rarement : inflammation gastro-intestinale, érosion gastro-intestinale, ulcération gastro-intestinale, hématémèse (vomissements de sang ou de « café »), méléna (émission de selles noires, picee), œsophagite.
Très rarement : ulcère gastro-intestinal hémorragique et/ou perforation gastro-intestinale avec signes et symptômes cliniques associés et modifications des paramètres de laboratoire.
Troubles hépatobiliaires
Rarement : hépatotoxicité (habituellement lésion hépatocellulaire légère et asymptomatique) se manifestant par une augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, œdème, urticaire, prurit, érythème, œdème de Quincke (associé à des réactions d'hypersensibilité).
Troubles rénaux et urinaires
Fonction rénale altérée (en présence d'affections d'hémodynamique rénale altérée), saignement urogénital.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hémorragies péri-opératoires, hématomes.
Troubles du système immunitaire
Rarement : choc anaphylactique avec modifications associées des paramètres de laboratoire et des manifestations cliniques.
(*) Syndrome de Reye (SdR)
Le SdR se manifeste initialement par des vomissements (persistants ou récurrents) et par d'autres signes de douleurs cérébrales de différentes entités : de l'apathie, de la somnolence ou des changements de personnalité (irritabilité ou agressivité) à la désorientation, la confusion ou le délire jusqu'à des convulsions ou une perte de conscience. Il faut garder à l'esprit la variabilité du tableau clinique : les vomissements peuvent également être absents ou être remplacés par des diarrhées.
Si ces symptômes surviennent dans les jours qui suivent immédiatement un épisode grippal (ou pseudo-grippal ou varicelle ou « autre infection virale) au cours duquel de l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments contenant du salicylate ont été administrés, une attention médicale doit être immédiatement dirigée. un DTS.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament .
site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
La toxicité du salicylate (une dose supérieure à 100 mg/kg/jour pendant 2 jours consécutifs peut induire une toxicité) peut être la conséquence d'un "surdosage chronique, ou surdosage aigu, qui est potentiellement mortel et comprend également une ingestion accidentelle chez l'enfant.
L'empoisonnement chronique au salicylate peut être insidieux car les signes et les symptômes ne sont pas spécifiques. L'empoisonnement chronique léger au salicylate, ou salicylisme, ne survient généralement qu'après l'utilisation répétée de fortes doses. Les symptômes comprennent des étourdissements, des étourdissements, des acouphènes, une surdité, des sueurs, des nausées et des vomissements, des maux de tête et confusion.Ces symptômes peuvent être contrôlés en réduisant la posologie.Des acouphènes peuvent survenir à des concentrations plasmatiques comprises entre 150 et 300 microgrammes/ml, tandis que des événements indésirables plus graves surviennent à des concentrations supérieures à 300 microgrammes/ml.
La principale caractéristique de l'intoxication aiguë est une altération sévère de l'équilibre acido-basique, qui peut varier avec l'âge et la gravité de l'intoxication ; la présentation la plus fréquente chez les enfants est l'acidose métabolique.Il n'est pas possible d'estimer la gravité de l'empoisonnement à partir de la concentration plasmatique seule; L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée en raison d'une diminution de la vidange gastrique, de la formation de concrétions dans l'estomac ou de l'ingestion de préparations gastro-résistantes.La prise en charge de l'intoxication à l'acide acétylsalicylique est déterminée par l'étendue, le stade et les symptômes cliniques. de ces derniers, et doit être mis en œuvre selon les techniques classiques de gestion des intoxications. Les principales mesures à prendre consistent à « accélérer » l'excrétion du médicament et à restaurer le métabolisme électrolytique et acido-basique.
En raison des effets physiopathologiques complexes associés à l'empoisonnement au salicylate, les signes et symptômes/résultats des investigations biochimiques et instrumentales peuvent inclure :
À des doses élevées, les éléments suivants peuvent également apparaître :
Changements de goût.
Eruptions cutanées (acnéiformes, érythémateuses, écarlates, eczématoïdes, desquamatives, bulleuses, purpuriques), démangeaisons.
Autres:
Conjonctivite, anorexie, diminution de l'acuité visuelle, somnolence.
Rarement : anémie aplasique, agranulocytose, coagulation intravasculaire disséminée, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, éosinopénie, purpura, éosinophilie associée à une hépatotoxicité médicamenteuse, néphrotoxicité (néphrite tubulo-interstitielle allergique), hématurie (présence de sang dans les urines).
Les réactions allergiques aiguës consécutives à la prise d'acide acétylsalicylique peuvent être traitées, si nécessaire, par l'administration d'adrénaline, de corticoïdes et d'un antihistaminique.
En cas de surdosage, contactez immédiatement un centre antipoison ou l'hôpital le plus proche.
L'acide acétylsalicylique est dialysable.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; autres analgésiques (non opioïdes) et antipyrétiques ; acide acétylsalicylique et dérivés. Code ATC : N02BA01.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens acides aux propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible de l'enzyme cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines.L'acide acétylsalicylique à des doses orales de 0,3 à 1,0 g est généralement utilisé pour soulager la douleur en général, pour abaisser la température corporelle et pour le soulagement des douleurs articulaires et musculaires.
ASPIRIN 325 mg exerce une action analgésique rapide.
ASPIRIN 325 mg a une bonne tolérance grâce au « système tampon » constitué d'hydroxyde de magnésium et de glycinate d'aluminium qui, protégeant la muqueuse gastro-duodénale, tendent à limiter les éventuels effets indésirables locaux.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal.Pendant et après l'absorption, l'acide acétylsalicylique est converti en son principal métabolite, l'acide salicylique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 10 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique et après 0,3 à 2 heures pour l'acide salicylique, respectivement.
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique se lient largement aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans tout le corps.L'acide salicylique apparaît dans le lait maternel et traverse le placenta.
L'acide salicylique est éliminé principalement par métabolisme dans le foie ; les métabolites comprennent l'acide salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, l'acyl glucuronide salicylique, l'acide gentisique et l'acide gentisurique.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique étant dose-dépendante, le métabolisme étant limité par la capacité des enzymes hépatiques, la demi-vie d'élimination varie de 2 à 3 heures après de faibles doses à environ 15 heures après de fortes doses. L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
La présence de substances tampons dans la formulation d'ASPIRIN 325 mg modifie la pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique : ces substances augmentent en effet la vitesse de dissolution du comprimé rendant le principe actif plus rapidement disponible pour l'absorption. L'effet tampon exercé sur le contenu gastrique facilite également la vidange gastrique, par conséquent l'absorption de l'acide acétylsalicylique est plus rapide et atteint des pics plasmatiques plus élevés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients :
hydroxyde de magnésium 100,0 mg; aminoacétate de dihydroxyaluminium 50,0 mg; amidon de maïs 54,0 mg; croscarmellose sodique 11,0 mg.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes Polyamide / Aluminium / PVC / Aluminium
4 comprimés de 0,325 g
10 comprimés de 0,325 g
20 comprimés de 0,325 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
4 comprimés - AIC : 004763241
10 comprimés - AIC : 004763254
20 comprimés - AIC : 004763266
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
4 comprimés : 20.07.1989 / 31.05.2010
10 comprimés : 20.07.1989 / 31.05.2010
20 comprimés : 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du : octobre 2014
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